关于审判委员会现状及改革方向的调查与思考/叶文炳

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内蒙古自治区呼和浩特市人大常委会


呼和浩特市城乡规划条例

（2009年12月25日呼和浩特市第十三届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 2010年3月25日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十三次会议批准）



第一章　总　　则


　　第一条　为了加强城乡规划管理，协调城乡空间布局，改善人居环境，促进城乡经济社会全面协调可持续发展，根据《中华人民共和国城乡规划法》及有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
　　第二条　在本市行政区域内制定和实施城乡规划，在规划区内进行建设活动，必须遵守本条例。
　　本条例所称城乡规划，包括城市规划、镇规划、乡规划和村庄规划。城市规划、镇规划分为总体规划和详细规划。详细规划分为控制性详细规划和修建性详细规划。
　　城乡规划区的具体范围由市、旗县、乡镇人民政府在组织编制的城市总体规划、镇总体规划、乡规划和村庄规划中，根据城乡经济社会发展水平和统筹城乡发展需要划定。有条件的市旗县区应当把辖区全部纳入规划区。
　　第三条　制定和实施城乡规划，应当体现科学发展的要求，遵循城乡统筹、合理布局、节约土地、集约发展和先规划后建设的原则，改善生态环境，保护自然资源和人文资源，保护历史文化遗产，保持地方特色、民族特色和传统风貌，防止污染和其它公害，并符合区域人口发展、国防建设、防灾减灾和公共卫生、公共安全的需要，建设服务功能完善、辐射带动力强的现代化首府城市。
　　第四条　城乡规划的编制，应当依据国民经济和社会发展规划，并与土地利用总体规划相衔接。
　　各级人民政府应当将城乡规划的编制和管理经费纳入本级财政预算。
　　第五条　经依法批准的城乡规划，是城乡建设和规划管理的依据，未经法定程序不得修改。　　　　　　　

　　第六条　任何单位和个人都应当遵守经依法批准并公布的城乡规划，服从规划管理，并有权就涉及其利害关系的建设活动是否符合规划要求向城乡规划主管部门查询。对于规划查询，城乡规划主管部门应当按照政府信息公开的有关规定提供相关信息。
　　任何单位和个人都有权向城乡规划主管部门或者其他有关部门举报或者控告违反城乡规划的行为。城乡规划主管部门或者其他有关部门对举报或者控告，应当及时受理并组织核查、处理。
　　第七条　人民政府组织开展城乡规划科学研究，采用先进技术增强城乡规划的科学性，提高城乡规划制定、实施和监督管理水平和效能。
　　城乡规划主管部门应当加强基础地理信息数据库建设，促进各有关部门之间基础地理信息数据共享，保障城乡规划的科学制定和有效实施。
　　第八条　市、旗县人民政府城乡规划主管部门负责本行政区域内的城乡规划管理工作，并接受上一级城乡规划主管部门指导和监督。
　　城乡规划工作中的重大事项由市人民政府城市建设规划管理委员会决定。
　　镇、乡人民政府负责本行政区域内的镇规划、乡规划、村庄规划的编制和监督工作。


第二章　城乡规划的制定


　　第九条　城市总体规划、镇总体规划的规划期限一般为二十年，乡规划、村庄规划的规划期限一般为十年。城市总体规划还应当对城市更长远的发展作出预测。
　　第十条　城市总体规划由市人民政府组织编制，经市人民代表大会常务委员会审议，报自治区人民政府审查同意后，报国务院审批。
　　旗县人民政府所在地镇的总体规划由旗县人民政府组织编制，经同级人民代表大会常务委员会审议，报市人民政府审批后，报自治区人民政府城乡规划主管部门备案。
　　旗县其他镇的总体规划由镇人民政府组织编制，经同级人民代表大会审议，报旗县人民政府审批后，报市人民政府城乡规划主管部门备案。
　　城市总体规划确定的中心城区以外的区辖镇的总体规划，由镇人民政府组织编制，经同级人民代表大会审议，区人民政府审查同意后，报市人民政府审批。
　　第十一条　市、旗县人民政府组织编制的总体规划，在报上一级人民政府审批前，应当先经本级人民代表大会常务委员会审议，常务委员会组成人员的审议意见交由本级人民政府研究处理。
　　镇人民政府组织编制的镇总体规划，在报上一级人民政府审批前，应当先经镇人民代表大会审议，代表的审议意见交由本级人民政府研究处理。
　　规划的组织编制机关报送审批城市总体规划或者镇总体规划，应当将本级人民代表大会常务委员会组成人员或者镇人民代表大会代表的审议意见和根据审议意见修改规划的情况一并报送。
　　第十二条　乡规划、村庄规划由乡镇人民政府组织编制。
　　市辖区的乡规划、村庄规划由市人民政府审批，旗县的乡规划、村庄规划由旗县人民政府审批。
　　村庄规划在报送审批前，应当经村民会议或者村民代表会议讨论同意。报送审批村庄规划，应当将村民会议或者村民代表会议讨论同意的书面材料一并报送。
　　第十三条　以下区域应当先行制定乡规划和村庄规划：
　　（一）城市规划和镇规划确定的建设用地范围外，市、旗县人民政府确定需要编制规划的乡和村庄；
　　（二）高等级公路、铁路沿线和机场周边的乡和村庄；
　　（三）城市规划区、名胜古迹、生态保护区周边的乡和村庄。
　　市、旗县人民政府鼓励、指导前款规定以外的区域的乡、村庄制定和实施乡规划、村庄规划。
　　第十四条　中心城区的控制性详细规划由市人民政府城乡规划主管部门组织编制，经市人民政府批准后，报市人民代表大会常务委员会和自治区人民政府备案。
　　旗县人民政府所在地镇的控制性详细规划由旗县人民政府城乡规划主管部门组织编制，经旗县人民政府批准后，报旗县人民代表大会常务委员会和市人民政府备案。
　　旗县其他镇的控制性详细规划，报旗县人民政府审批。
　　第十五条　控制性详细规划应当包括下列内容：
　　（一）规划范围内具体地块的建设用地范围和性质；
　　（二）规划橙线、黄线、绿线、蓝线和紫线等控制线；
　　（三）各地块的建筑高度、建筑密度、容积率、绿地率等控制指标，以及公共设施配套、出入口方位、停车泊位、建筑后退红线距离等要求；
　　（四）各地块的建筑体量、体型、色彩等城市设计指导原则；
　　（五）公共交通场站用地布局、各级道路的红线、断面、交叉口形式及渠化措施、控制点坐标和标高；
　　（六）市政管线系统和地下空间开发利用具体要求等。
　　第十六条　市、旗县人民政府城乡规划主管部门和镇人民政府可以组织编制城镇重要地段和地块的修建性详细规划，也可以要求开发建设单位依据控制性详细规划及规划条件，编制修建性详细规划。
　　修建性详细规划包括建设条件分析、空间布局、日照分析、景观设计、交通组织方案和设计、市政工程管线规划设计、管线综合和竖向规划设计等内容。
　　第十七条　按照总体规划要求需要编制的各类行业专项规划，由有关部门会同城乡规划主管部门组织编制，报同级人民政府批准、法律、法规另有规定的，从其规定。
　　市人民政府及其有关部门，对其组织编制的区域、流域的建设、开发利用规划，以及工业、农业、畜牧业、林业、能源、水利、交通、城市建设、旅游、自然资源开发的有关专项规划，应当依法进行规划环境影响评价。
　　第十八条　市、旗县、乡镇人民政府应当根据城镇总体规划、土地利用总体规划和年度计划以及国民经济和社会发展规划，制定近期建设规划，报总体规划审批机关备案。近期建设规划的规划期限为五年。
　　第十九条　城乡规划编制过程中，组织编制机关应当将城乡规划草案予以公告，并采取论证会、听证会或者其他方式广泛征求社会公众意见。公告时间不得少于三十日。组织编制机关应当充分考虑专家、公众的意见，并在报送审批的材料中附具意见采纳情况及理由。
　　经依法批准的城乡规划，除法律、法规规定不得公开的内容外，应当通过城市规划展览馆、公示栏、新闻媒体或者城乡规划主管部门网站等进行公布。
　　第二十条　城乡规划组织编制机关应当委托具有相应资质等级的单位承担城乡规划的具体编制工作。
　　编制城乡规划，应当以国家和自治区及本市的法律法规、城乡规划技术规范为主要依据。
　　市、旗县人民政府有关主管部门应当根据编制城乡规划的需要，及时提供有关基础资料。编制单位使用基础资料涉及国家秘密的，应当依法予以保密。


第三章　城乡规划的实施


　　第二十一条　城乡规划确定的饮用水源地、生态绿地、自然资源与历史文化遗产保护区域，以及山体、湖泊、湿地、河流等因生态环境保护、景观特色塑造需要特别控制的区域，应当划定建设管制区域，制定专门的管理措施和规划设计导则，严格控制和有效指导区域内的建设。
　　第二十二条　城市旧区改建应当保护历史文化遗产和传统风貌，合理确定拆迁和建设规模，完善基础设施，逐步改善城市旧区人居环境。
　　第二十三条　地下空间的开发利用应当贯彻统一规划、综合开发、合理利用和依法管理原则，坚持社会效益、经济效益和环境效益相结合，综合考虑地下市政设施、地下交通设施、地下公共建筑和人民防空等需要。
　　在组织编制城市总体规划时，可以根据城市发展需要，编制城市地下空间开发利用规划。城市地下空间开发利用规划应当符合城市总体规划，并与其他专业规划相衔接。
　　第二十四条　大型基础设施工程、重点地段标志性建筑物、公众关注且影响面广的重点项目，应当向社会公示。
　　第二十五条　城乡规划主管部门应当依法实行规划许可制度，将规划许可事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提供的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所和城乡规划主管部门网站公示。
　　申请人要求对公示内容予以说明、解释的，城乡规划主管部门应当说明、解释，并提供准确信息和良好服务。
　　第二十六条　在城市、旗县人民政府所在地镇的总体规划确定的建设用地范围内进行建设，应当申请办理建设项目选址意见书或者规划条件、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证。
　　在城市、旗县人民政府所在地镇的总体规划确定的建设用地范围以外的乡、村庄规划区内集体土地上进行乡镇企业、乡村公共设施和公益事业建设，以及农村村民住宅建设，应当申请办理乡村建设规划许可证。
　　第二十七条　建设单位或者个人向城乡规划主管部门申请规划许可，应当如实提交有关材料、反映真实情况，对其申报材料的真实性、准确性和合法性负责，并承担相应的法律责任。
　　第二十八条　按照国家规定需要有关部门批准或者核准的建设项目，以划拨方式提供土地使用权的，建设单位或者个人在报送有关部门批准或者核准前，应当向城乡规划主管部门申请核发建设项目选址意见书。
　　第二十九条　建设项目选址意见书核发程序：
　　（一）建设单位或者个人持有关申报材料，向城乡规划主管部门提出申请；
　　（二）城乡规划主管部门对申报材料进行审核，符合相关规划要求的，核发建设项目选址意见书；不符合的作出不予许可的决定并说明理由，告知权利。
　　需要上级城乡规划主管部门核发建设项目选址意见书的，下级城乡规划主管部门提出选址审查意见。
　　第三十条　建设项目选址意见书有效期为一年，确需延期的，应当在期满三十日前向城乡规划主管部门提出申请，经批准后可延续一次，期限不得超过一年。未获得延续批准或者在有效期内未取得建设用地规划许可证的，建设项目选址意见书失效。
　　第三十一条　以划拨方式提供国有土地使用权的及在城市、镇总体规划建设用地范围内的集体建设用地，建设用地规划许可证的核发程序：
　　（一）建设单位或者个人持有关申报材料，向城乡规划主管部门提出申请；
　　（二）城乡规划主管部门依据经批准的控制性详细规划核定建设用地的位置、面积、允许建设的范围，核发建设用地规划许可证；不符合的作出不予许可的决定并说明理由，告知权利。
　　第三十二条　以出让方式提供国有土地使用权的，在国有土地使用权出让前，城乡规划主管部门应当依据控制性详细规划，提出出让地块的位置、使用性质、开发强度等规划条件，作为国有土地使用权出让合同的组成部分。未确定规划条件的地块，不得出让国有土地使用权。
　　城乡规划主管部门不得在建设用地规划许可证中，擅自改变作为国有土地使用权出让合同组成部分的规划条件。
　　规划条件的有效期为六个月，确需延期的，应当在期满三十日前向城乡规划主管部门提出申请，经批准后可延续一次，期限不得超过六个月。未获得延续批准或者在有效期内未得到有关部门批准或者核准的，规划条件失效。
　　第三十三条　以出让方式取得国有土地使用权的建设项目，建设用地规划许可证的核发程序：
　　（一）建设单位或者个人持有关申报材料，向城乡规划主管部门提出申请；
　　（二）城乡规划主管部门对申报材料进行审核，符合控制性详细规划要求的核发建设用地规划许可证，不符合的作出不予许可的决定并说明理由，告知权利。
　　第三十四条　建设单位或者个人在取得建设用地规划许可证后，方可办理用地审批手续。
　　建设用地规划许可证有效期为六个月，确需延期的，建设单位或者个人应当在期满三十日前向城乡规划主管部门提出申请，经批准后可延续一次，期限不得超过六个月。未获得延续批准或者在有效期内未取得土地主管部门批准用地文件的，建设用地规划许可证失效。
　　第三十五条　建设工程规划许可证核发程序：
　　（一）建设单位或者个人持有关申报材料，向城乡规划主管部门提出申请；
　　（二）城乡规划主管部门对申报材料进行审核，征求相关部门意见，符合控制性详细规划和建设项目选址意见书或者规划条件要求的，将审批内容进行现场和网上公示，经公示后无异议的建设项目，核发建设工程规划许可证，重要地段、较大规模的建设项目还应当组织专家论证；不符合的作出不予许可的决定并说明理由，告知权利。
　　第三十六条　建设单位或者个人在取得建设工程规划许可证后，应当在六个月内取得施工许可证。确需延期的，建设单位或者个人应当在期满三十日前向城乡规划主管部门提出申请，经批准后可延续一次，期限不得超过六个月。未能在规定期限内取得施工许可证的，建设工程规划许可证失效。
　　第三十七条　建设单位或者个人在申请核发建设工程规划许可证前，应当拆除建设用地范围内的原有建筑物、构筑物和临时设施。确需临时保留使用的，可以临时使用，但应当在建设工程竣工规划验收前拆除完毕。
　　第三十八条　需要分期建设的建设项目，建设单位或者个人应当编制建设项目整体的修建性详细规划，提出分期建设计划，经城乡规划主管部门审定后，方可分期申请核发建设工程规划许可证或者乡村建设规划许可证。
　　分期核发的建设工程规划许可证或者乡村建设规划许可证确定的配套设施，应当与主体工程同步实施。
　　第三十九条　建设工程竣工后，建设单位或者个人应当向城乡规划主管部门申请核发建设工程规划验收合格证。
　　城乡规划主管部门对建设工程是否符合规划要求予以核实，符合规划要求的，核发建设工程规划验收合格证。不符合规划要求涉及违法建设的，按照法律和本条例有关规定处理。
　　建设单位或者个人未按照规划许可条件建设或者未按照时序建设基础设施、公共服务设施的，城乡规划主管部门可以对该建设项目不予规划验收。
　　建设工程未取得建设工程规划验收合格证的，建设单位不得组织竣工验收和交付使用，建设主管部门不得办理建设工程竣工验收备案，房产主管部门不得办理房屋权属登记，供水、供电、供热、燃气等部门不得办理相关开户接入手续。
　　第四十条　建设单位或者个人在建设工程竣工后六个月内，应当向城建档案管理机构报送齐全、准确的建设工程竣工资料。
　　第四十一条　乡镇企业、乡村公共设施和公益事业建设以及农村村民住宅建设应当使用集体建设用地。城乡规划主管部门在核发乡村建设规划许可证前，应当书面征询土地主管部门意见。建设单位或者个人在取得乡村建设规划许可证后，方可办理用地审批手续。
　　乡镇企业、乡村公共设施和公益事业建设以及农村村民住宅建设竣工验收和竣工资料报送的具体办法由市人民政府制定。
　　乡村建设规划许可证有效期为一年，确需延期的，应当在期满三十日前向城乡规划主管部门提出申请，经批准后可延续一次，期限不得超过一年。未获得延续批准或者在有限期限内未取得土地主管部门的批准文件的，乡村建设规划许可证失效。
　　第四十二条　乡、村庄规划区内的乡镇企业、乡村公共设施和公益事业建设，乡村建设规划许可证核发程序：
　　（一）建设单位或者个人持申报材料向乡镇人民政府提出申请，由乡镇人民政府报市、旗县人民政府城乡规划主管部门；
　　（二）市、旗县城乡规划主管部门对申报材料进行审核，对符合规划要求的，验线后核发乡村建设规划许可证；不符合规划要求的作出不予许可的决定并说明理由，告知权利。
　　第四十三条　在乡、村庄规划区内的农村村民住宅建设，乡村建设规划许可证核发程序：
　　（一）区辖乡镇村民向村民委员会提出书面申请，村民会议讨论通过后，经区辖乡镇、区人民政府审查，由村民委员会统一持申报材料报市人民政府城乡规划主管部门审批；
　　（二）旗县的乡镇村民向村民委员会提出书面申请，村民会议讨论通过后，经乡镇人民政府审查，由村民委员会统一持申报材料报旗县人民政府城乡规划主管部门审批。
　　（三）市、旗县人民政府城乡规划主管部门依据已批准的乡规划、村庄规划对申报材料进行审核，对符合规划要求的，验线后核发乡村建设规划许可证；不符合规划要求的作出不予许可的决定并说明理由，告知权利。
　　第四十四条　城乡规划主管部门不得在城乡规划确定的建设用地范围以外作出规划许可，不得违法行使职权作出准予行政许可的决定。
　　第四十五条　城市总体规划、镇总体规划的组织编制机关，应当组织有关部门和专家自规划批准实施之日起每二年一次对规划实施情况进行评估，并采取论证会、听证会或者其他方式征求公众意见。组织编制机关应当向本级人民代表大会常务委员会、镇人民代表大会和原审批机关提出评估报告并附具征求意见的情况。


第四章　城乡规划的修改


　　第四十六条　城市总体规划、镇总体规划确需修改的，应当按照法定程序和权限进行。乡规划、村庄规划确需修改的，应当依照原审批程序报批。
　　第四十七条　经批准的控制性详细规划不得擅自修改。组织编制机关应当组织有关部门和专家定期对规划实施情况进行评估论证，通过网站等形式征求公众意见。
　　有下列情形之一的，组织编制机关可以向原审批机关申请修改控制性详细规划：
　　（一）编制依据发生变更，确需修改的；
　　（二）因公共利益需要，确需修改的；
　　（三）经评估论证确需修改的；
　　（四）原审批机关认为应当修改的其他情形。
　　第四十八条　修改控制性详细规划的，组织编制机关应当按照下列程序进行：
　　（一）修改前应当组织专家进行评估论证，确定修改的必要性；
　　（二）确定修改的，应当征求规划地段内利害关系人的意见；
　　（三）组织编制机关根据评估论证意见和利害关系人的意见，形成修改控制性详细规划必要性和可行性的专题报告，报原审批机关审批；
　　（四）经原审批机关批准后，方可组织编制单位进行规划编制。
　　修改后的控制性详细规划，应当依照本条例第十四条和第十九条规定执行。
　　第四十九条　在选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证或者乡村建设规划许可证发放后，因依法修改城乡规划给被许可人合法权益造成损失的，应当依法给予补偿。
　　经依法审定的修建性详细规划和建设工程设计方案的总平面图不得随意修改；确需修改的，城乡规划主管部门应当采取听证会等形式，听取利害关系人的意见；因修改给利害关系人合法权益造成损失的，应当依法给予补偿。


第五章　监督检查


　　第五十条　本市各级人民政府应当每五年至少一次向同级人民代表大会常务委员会或者乡镇人民代表大会报告城乡规划的实施情况，并接受监督。
　　第五十一条　上级人民政府及其城乡规划主管部门应当对下级人民政府及其城乡规划主管部门城乡规划编制、审批、实施、修改进行监督检查。
　　市人民政府可以向旗县人民政府派驻规划督察员，对所派驻地区的城乡规划工作进行监督检查。
　　第五十二条　市、旗县人民政府城乡规划主管部门或者乡镇人民政府应当履行监督检查职责，加强日常巡查、检查，及时发现违法建设行为并依法处理。
　　第五十三条　市、旗县人民政府城乡规划主管部门和乡镇人民政府对城乡规划的实施情况进行监督检查，有权采取以下措施：
　　（一）要求有关单位和人员提供与监督事项有关的文件、资料，并进行复制；
　　（二）要求有关单位和人员就监督事项涉及的问题作出解释和说明，并根据需要进入现场进行勘测；
　　（三）责令有关单位和人员停止违反城乡规划法律、法规的行为。
　　市、旗县人民政府城乡规划主管部门和乡镇人民政府的工作人员履行前款规定的监督检查职责，应当出示执法证件。为被检查单位保守技术秘密和商业秘密。被监督检查的单位和人员应当予以配合，不得妨碍和阻挠依法进行的监督检查活动。
　　第五十四条　建设单位或者个人应当在施工现场醒目位置设置工程公示牌，方便公众查阅，接受社会监督。公示牌应当载有以下内容：规划许可证编号及其发证机关名称；建设项目名称、建设规模及主要指标；建设工程设计总平面图和立面效果图；投诉、举报受理途径和单位。在建设工程竣工前，建设单位应当保持公示内容的完整。


第六章　法律责任


　　第五十五条　本市所辖各级人民政府有下列行为之一的，由上级人民政府责令改正，通报批评；对有关人民政府责任人和其他直接责任人员依法给予处分：
　　（一）依法应当编制城乡规划而未组织编制的或者未按法定程序编制的；
　　（二）超越职权编制、审批、修改城乡规划的；
　　（三）委托不具有相应资质等级的单位编制城乡规划的。
　　第五十六条　城乡规划主管部门或者其他相关主管部门有下列行为之一的，由本级人民政府或者监察机关依据职权责令改正，通报批评；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
　　（一）未依法组织编制控制性详细规划的；
　　（二）在城乡规划确定的建设用地范围以外作出规划许可的；
　　（三）擅自在建设用地规划许可证中改变作为国有土地使用权出让合同组成部分的规划条件的；
　　（四）违法行使职权对不符合法定条件的申请人核发或者对符合法定条件的申请人未在法定期限内核发建设项目选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证、建设工程规划验收合格证的；
　　（五）未依法对经审定的修建性详细规划、建设工程设计方案的总平面图予以公布的；
　　（六）同意修改修建性详细规划、建设工程设计方案的总平面图，而未采取听证会等形式听取利害关系人意见的；
　　（七）对违法建设行为不及时查处或者查处不力的；
　　（八）对应当拆除的违法建设工程未依法作出限期拆除决定的；
　　（九）对不能拆除的违法建设工程未依法没收实物或者违法收入的；
　　（十）对未取得建设工程规划验收合格证的建设工程办理建设工程竣工验收备案、房屋权属登记或者供水、供电、供热、燃气等开户接入手续的；
　　（十一）出让未确定规划条件地块的国有土地使用权的；
　　（十二）擅自增加规划许可条件的；
　　（十三）接到对违反城乡规划行为的举报或者控告后，未及时受理或者组织核查、处理的。
　　第五十七条　未取得建设工程规划许可证或者未按照建设工程规划许可证的规定进行建设的，由城乡规划主管部门责令停止建设；尚可采取改正措施消除对规划实施的影响的，限期改正，处建设工程造价百分之五以上百分之十以下的罚款；无法采取改正措施消除影响的，限期拆除，不能拆除的，没收实物或者违法收入，可以并处建设工程造价百分之十以下的罚款。
　　建设工程造价参照该工程所在地同期市场工程造价计算。
　　第五十八条　建设单位或者个人在乡、村庄规划区内未依法取得乡村建设规划许可证或者未按照乡村建设规划许可证规定进行建设的，由乡镇人民政府责令停止建设、限期改正；逾期不改正的，可以拆除。拆除费用由违法建设单位或者个人承担。
　　第五十九条　建设单位或者个人以提供虚假申报材料等非法手段取得规划许可的，由城乡规划主管部门依法撤销。
　　第六十条　建设单位或者个人在建设工程竣工验收后六个月内未向城建档案管理主管部门报送有关竣工验收资料的，由城建档案管理主管部门责令限期补报；逾期不补报的，处一万元以上五万元以下罚款。
　　第六十一条　城乡规划主管部门作出责令停止建设或者限期拆除决定后，当事人不停止建设或者逾期不拆除的，由市人民政府责成有关部门或者区人民政府查封施工现场或者强制拆除；或者由旗县人民政府责成有关部门查封施工现场或者强制拆除。
　　第六十二条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。


第七章　附　　则


　　第六十三条　市人民政府可以根据国家标准和技术规范制定城乡规划管理技术规定。
　　第六十四条　本条例自2010年6月1日起实施。《呼和浩特市城市规划管理办法》同时废止。





国家质量监督检验检疫总局


总局第95号令《进口医疗器械检验监督管理办法》2007.6.8



第95号



《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2007年12月1日起施行。









局长



二〇〇七年六月十八日







进口医疗器械检验监督管理办法



第一章 总 则

第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法适用于：

（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；

（二）对进口医疗器械实施检验监管；

（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。

第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。


第二章 医疗器械进口单位分类监管

第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。

医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。

第五条一类进口单位应当符合下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；

（四）代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；

（七）近２年每年进口批次不少于30批；

（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。

第六条二类进口单位应当具备下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；

（四）代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；

（七）近２年每年进口批次不少于10批；

（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。

第七条　三类进口单位包括：

（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；

（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；

（三） 提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。

第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：

（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；

（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；

（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；

（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；

（五）近２年每年进口批次的证明材料；

（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。

第九条 直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。

申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。

申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。



第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管

第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督检验）相结合的检验监管模式。

第十一条 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。

进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。

第十二条 符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：

（一）植入人体的医疗器械；

（二）介入人体的有源医疗器械；

（三）用于支持、维持生命的医疗器械；

（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；

（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：

（一）介入人体的无源医疗器械；

（二）不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；

（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。

第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：

（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50％；

（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。

第十六条 进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：

（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30％；

（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50％；

（三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。

第十七条进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为：

（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10％；

（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30％；

（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50％。

第十八条 根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。

第十九条 进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：

（一）报检规定中要求提供的单证；

（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；

（三）国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；

（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。

第二十条 口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。

第二十一条 进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。

对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。

对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。

第二十二条 检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。

第二十三条 检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：

（一）产品与相关证书一致性的核查；

（二）数量、规格型号、外观的检验；

（三）包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；

（四）说明书、随机文件资料的核查；

（五）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；

（六）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；

（七）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；

（八）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；

（九）产品标识、标志以及中文说明书的核查。

第二十四条 检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。

第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。

经检验发现不合格的，检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者退货并书面告知海关，并上报国家质检总局。



第四章 进口捐赠医疗器械检验监管

第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。

第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。

第二十八条 向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。

第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。

第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验。

检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。

第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施条例的有关规定处理。



第五章 风险预警与快速反应

第三十二条 国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定发布警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。

第三十三条 检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况，发现进口医疗器械发生重大质量事故，应及时报告国家质检总局。

第三十四条进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告，对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。

第三十五条 对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括：

（一）向检验检疫机构发布风险警示通报，加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管；

（二）向缺陷产品的制造商、进口单位发布风险警示通告，敦促其及时采取措施，消除风险；

（三）向消费者和使用单位发布风险警示通告，提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害；

（四）向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况，建议其采取必要的措施。

第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括：

（一）建议暂停使用存在缺陷的医疗器械；

（二） 调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别；

（三） 停止缺陷医疗器械的进口；

（四） 暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书；

（五） 其他必要的措施。



第六章监督管理

第三十七条 检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核，发现下列情况之一的，可以根据情节轻重对其作降类处理：

（一）进口单位出现不良诚信记录的；

（二）所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的；

（三）经检验检疫机构检验，进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%；

（四）进口单位年进口批次未达到要求的；

（五）进口单位有违反法律法规其他行为的。

降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别，且必须经过重新考核、核准、公布。

第三十八条 进口医疗器械出现下列情况之一的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物除外：

（一）属于禁止进口的；

（二）存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的；

（三）可能危害医患者生命财产安全，情况紧急的。

第三十九条 国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。

第四十条 用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其他相关部门批准后，方可进口。

经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关规定的，由检验检疫机构进行合格评定后，经国家质检总局批准方可进口。

禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。



第七章 法律责任

第四十一条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十二条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检疫机构责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条 医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。

第四十四条 检验检疫机构的工作人员滥用职权，故意刁难的，徇私舞弊，伪造检验结果的，或者玩忽职守，延误检验出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。



第八章 附 则

第四十五条本办法所指的进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。

本办法所指的缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。

本办法所指的进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸代理进口医疗器械的中国境内企业。

第四十六条 从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械，以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械，按照本办法执行。

第四十七条 用于动物的进口医疗器械参照本办法执行。

第四十八条 进口医疗器械中属于锅炉压力容器的，其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家有关计量法律法规的规定。

第四十九条 本办法由国家质检总局负责解释。

第五十条 本办法自2007年12月1日起施行。