关于对原产于日本王子制纸株式会社的进口铜版纸发起反倾销复审调查公告

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国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（

试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。


　　附件：药品经营许可证申请审查表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日


　　　　　　　　　　　　　开办药品批发企业验收实施标准
　　　　　　　　　　　　　　　　　（试　　行）


　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

　　第二条　企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　第三条　企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

　　第四条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

　　第五条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

　　第六条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质

量管理工作经验。

　　第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职

称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职

人员。

　　第八条　企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书

后方可上岗。

　　第九条　企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

，不得从事直接接触药品内包装的工作。

　　第十条　企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

　　　　　　　　　　　第二章　设施与设备

　　第十一条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

　　第十二条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

　　第十三条　库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

　　第十四条　药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

，装卸作业场所有顶棚。

　　第十五条　企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在

45～75%之间。

　　第十六条　仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

　　第十七条　具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

　　第十八条　库区有符合规定要求的消防、安全设施。

　　第十九条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

　　第二十条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区

）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以

上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
　　药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

　　第二十一条　有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

　　第二十二条　仓库应有避光、通风的设施设备。

　　第二十三条　仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

　　第二十四条　仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

　　第二十五条　仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

　　第二十六条　仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

　　第二十七条　经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。

　　第二十八条　企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

　　第二十九条　企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经

营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

　　第三十条　企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


　　　　　　　　　　　　　　第三章　制度与管理

　　第三十一条　企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
　　内容包括：
　　（1）质量方针和目标管理；
　　（2）质量体系的审核；
　　（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
　　（4）质量否决的规定；
　　（5）质量信息管理；
　　（6）首营企业和首营品种的审核；
　　（7）药品采购管理；
　　（8）质量验收的管理；
　　（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
　　（10）销售和售后服务的管理；
　　（11）有关记录和凭证的管理；
　　（12）特殊管理药品的管理；
　　（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
　　（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
　　（15）药品不良反应报告的规定；
　　（16）用户访问的管理；
　　（17）卫生和人员健康状况的管理；
　　（18）重要仪器设备管理；
　　（19）计量器具管理；
　　（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

　　第三十二条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

　　第三十三条　企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：
　　（1）药品购进记录；
　　（2）购进药品验收记录；
　　（3）药品质量养护、检查记录；
　　（4）药品出库复核记录；
　　（5）药品销售记录；
　　（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
　　（7）不合格药品报废、销毁记录；
　　（8）直调药品质量验收记录；
　　（9）药品退货记录；
　　（10）销后退回药品验收记录；
　　（11）仓库温、湿度记录；
　　（12）计量器具使用、检定记录；
　　（13）质量事故报告记录；
　　（14）药品不良反应报告记录；
　　（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

　　第三十四条　企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：
　　（1）员工健康检查档案；
　　（2）员工培训档案；
　　（3）药品质量档案；
　　（4）药品养护档案；
　　（5）供货方档案；
　　（6）用户档案；
　　（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
　　（8）计量器具管理档案；
　　（9）首营企业审批表；
　　（10）首营品种审批表；
　　（11）不合格药品报损审批表；
　　（12）药品质量信息汇总表；
　　（13）药品质量问题追踪表；
　　（14）近效期药品催销表；
　　（15）药品不良反应报告表等；

　　　　　　　　　　　　　　　第四章　验收结果评定

　　第三十五条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

　　第三十六条　现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有


浙江省公安厅 浙江省财政厅


浙江省公安厅 浙江省财政厅关于印发《浙江省消防安全有奖举报办法》的通知


浙江省消防安全有奖举报办法


第一条 为充分发挥社会舆论和群众监督作用，及时发现和制止消防违法行为，消除火灾隐患，预防重特大火灾事故特别是群死群伤恶性火灾事故发生，根据《中华人民共和国消防法》等有关消防法律法规和《浙江省公众聚集场所消防安全八条常态严管措施》等规定，特制定本办法。
第二条 本办法适用的有奖举报是指存在下列消防违法行为或者火灾隐患，可能导致重大人员伤亡或者财产损失的情形：
（一）公众聚集场所未经消防安全检查合格擅自投入使用、营业的；
（二）公众聚集场所违反规定储存、燃放烟花爆竹，危及公共安全的；
（三）公众聚集场所营业期间违反规定进行电焊、气焊等明火作业的；
（四）公众聚集场所违反规定，大量采用聚氨酯泡沫塑料等易燃、可燃材料装修装饰的；

（五）公众聚集场所的火灾自动报警系统、自动灭火系统等消防设施严重损坏的；
（六）公众聚集场所疏散通道堵塞、安全出口上锁的；
（七）公众聚集场所在疏散通道的门窗上设置影响逃生和灭火救援的铁栅栏等障碍物的；
（八）公众聚集场所擅自拆封或者使用被公安机关消防机构查封的场所、部位的；
（九）生产、储存、经营易燃易爆危险品的场所与居住场所设置在同一建筑物内，或生产、储存、经营其他物品的场所与居住场所设置在同一建筑内且不符合国家工程建设消防技术标准的；
（十）其他可能严重威胁公共安全的重大火灾隐患。
第三条 获得本办法规定的有奖举报应当同时具备以下条件：
（一）举报的消防违法行为或者火灾隐患事先未被公安机关消防机构掌握；
（二）举报的消防违法行为或者火灾隐患经查证属实，并依法处罚的；
（三）举报人系非专职从事消防管理的工作人员；
（四）举报奖励对象限于实名举报。
第四条 举报人可通过电话、来信、传真、网络、当面陈述等多种形式举报。举报人应注明本人的姓名、住址、居民身份证号码、工作单位、联系电话等有关情况。
第五条 举报人应当向公安机关消防机构如实报告消防违法行为或者火灾隐患的详细情况，包括：单位名称，地址，有关消防违法行为或者火灾隐患的具体时间、地点和内容，其他相关证明材料、重要证据或其他调查线索。
第六条 举报人应严格遵守国家的法律法规和有关规定，实事求是地反映问题，不得歪曲事实、胡编乱造，更不得恶意举报。
第七条 全省统一举报电话96119，专门负责举报受理，接待受理时间为每个工作日。
第八条 各地市公安消防支队接到举报后，应当按照有关规定及时进行核查，并依法处理。
第九条 举报事项的核查情况，不论是否相符，均向举报人反馈情况。对举报事项的处理情况，应在核查并处理后的5个工作日内回复举报人；对于经核实符合有奖举报条件的，告知举报人按规定领取奖励。
第十条 每起有效举报，根据存在消防违法行为或者火灾隐患的性质、可能造成的危害程度、社会影响，视情给予50元至500元人民币的奖励。
第十一条 对举报的同一消防违法行为或者火灾隐患，不实施重复奖励，只奖励第一举报人；对联名举报同一消防违法行为或者火灾隐患的，公安机关消防机构应视为一次举报，平均奖励举报人。
第十二条 举报人应当自接到通知之日起30个工作日内到指定地点领取奖金，逾期未领者，视为自动放弃。举报人领取奖励时，应携带本人身份证原件，并签署本人真实姓名和填写身份证号码。
第十三条 各地消防安全有奖举报受理中心及其有关工作人员对举报人负有保密义务，不准向外界透露举报人的情况以及举报的具体情节，举报材料不得私自摘抄、复印，非经举报人同意不得公开。
第十四条 各级财政部门要做好同级公安消防部门举报奖励经费保障工作，根据需要将举报奖励经费纳入同级公安消防部门预算。
第十五条 各级公安机关消防机构和财政部门应当制定执行奖励的申报、审批、发放程序。
第十六条 严格奖励标准和程序。违规奖励的，依照有关规定依法查处。
第十七条 本办法自公布之日起施行。



浙江省公安厅
浙江省财政厅
二0一0年五月十日