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河南省林木采伐和木材销售运输管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 08:26:54  浏览:8542   来源:法律资料网
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河南省林木采伐和木材销售运输管理办法

河南省人民政府


河南省林木采伐和木材销售运输管理办法
省政府

第一章 总 则
第一条 为加强林木采伐和木材销售、运输管理,保护和合理利用森林资源,促进林业生产发展,根据《中华人民共和国森林法》(以下简称《森林法》)、《中华人民共和国森林法实施细则》(以下简称《实施细则》)和《森林采伐更新管理办法》(以下简称《采伐办法》)的有关规定,
结合我省实际情况,特制定本办法。
第二条 凡在我省境内采伐林木(包括竹子,下同),销售、运输木材(包括竹材,下同)的单位和个人,都必须遵守本办法。
第三条 省林业厅主管全省林木采伐和木材销售、运输的监督管理工作。市、地、县(市)林业部门主管本辖区的林木采伐和木材销售、运输的监督管理工作。
各级工商行政、税务、公安、铁路、交通、城建等部门应配合林业主管部门,共同做好林木采伐和木材销售、运输的管理工作。

第二章 林木采伐
第四条 林木实行限额采伐。限额的范围,包括所有林种森林和林木的主伐、抚育伐、卫生伐、林分改造等各种采伐消耗立木蓄积量的总额。
第五条 把国营林场、农场、厂矿、铁路、公路、城镇等全民所有的森林和林木,集体所有的森林和林木,以及农村居民自留山的林木,以县(市)为单位,按照用材林年消耗量低于年生长量的原则,由林业主管部门提出年森林采伐限额指标,经同级人民政府签署意见,逐级上报。由省
林业厅汇总、平衡,经省人民政府审核,报国务院批准后下达执行。年森林采伐限额每五年调整一次。
第六条 各县(市)林业主管部门,应根据省人民政府下达的年森林采伐限额,提出年度木材生产计划指标(农民自留山经划定为自用的薪炭林除外),按本办法第五条规定的程序,逐级上报,经省林业厅审核,报省人民政府批准执行。年度木材生产计划,由林业主管部门落实到生产单位
和农户。
任何单位和个人不得突破年度木材生产计划。上年度超计划采伐的,应当在当年计划中扣除。
第七条 对用材林的成熟林和过熟林实行主伐。主要树种的主伐年龄和主伐方式,按照《采伐办法》第七条、第八条的规定执行。其它林木的采伐及作业要求,按照《采伐办法》第九、十、十一、十二条的规定执行。
薪炭林、经济林的采伐技术规程,由省林业厅另行制定。
第八条 采伐林木的单位和个人,必须申报领取《林木采伐许可证》。申报时,除持有林木权属证件、年度木材生产计划和上年度更新验收证明外,应分别提交下列文件:
(一)国营林场和一千五百亩以上的集体林场,提交伐区调查设计文件。
(二)前项规定以外的其他单位,提交包括采伐目的、地点、林种、林况、面积、蓄积、方式和更新措施等内容的文件。
(三)驻豫部队除提交本条第二项规定的文件外,还应提交师级以上领导机关同意采伐的文件。 (四)农村居民采伐自留山、责任山林木或承包的集体林木(须由承、发包双方协商同意),提交包括采伐地点、面积、树种、株数、蓄积、更新时间等内容的文件。
农村居民采伐自留地和房前屋后个人所有的零星林木,不申领《林木采伐许可证》。
第九条 遇有抢险或其他紧急情况必须就地采伐林木的,可以免除申领《林木采伐许可证》,但事后林木所有单位或个人应持组织抢险单位的证明,将采伐情况报当地县级以上林业主管部门备案。
第十条 《林木采伐许可证》的核发,按照《森林法》第二十八条、《实行细则》第十九条和《采伐办法》第六条的规定执行。
各大、中型河道、水库的堤岸防护林、黄河故道防护林、宛东防护林的抚育伐、更新伐,由所在县(市)林业主管部门核发《林木采伐许可证》。
农田林网、农林间作及半亩以下竹林采伐,由所在县(市)林业主管部门或受其委托的乡(镇)人民政府核发《林木采伐许可证》。
严禁无计划、超计划、超越职权发放《林木采伐许可证》。
第十一条 核发《林木采伐许可证》的部门接到采伐申请后,应认真审查申请单位或个人提交的有关证件,并核对采伐检查验收档案。对符合规定的,发给《林木采伐许可证》;对超过年度木材生产计划、未按规定完成更新造林任务、林木权属有争议以及其它不符合国家规定的,不得
发给《林木采伐许可证》
采伐林木审批手续,除特殊情况外,应在一个月内办理完毕。
第十二条 采伐林木的单位和个人,必须按照《林木采伐许可证》规定的地点、面积、株数、树种、采伐方式等实施采伐作业。
所有采伐单位和个人,必须按照《林木采伐许可证》规定的限期完成更新造林任务。更新造林的质量标准和检查验收,按照《采伐办法》第十五、十六、十七、十八条的规定执行。
第十三条 监伐工作,由护林员或核发《林木采伐许可证》的机关确定的人员负责。对不符合规定采伐的,监伐人员有权责令其纠正,情节严重的,收缴《林木采伐许可证》,中止其采伐,直到纠正为止。
采伐结束后,监伐人员应注销其《林木采伐许可证》,签发采伐作业质量验收证明。采伐、更新造林结果应登记造册,并定期汇总,逐级报告县级以上林业主管部门。
第十四条 县级以上林业主管部门,对本辖区的林木采伐应建立健全监督检查制度,严格控制采伐消耗。当年的森林采伐限额执行情况,应报告同级人民政府和上一级林业主管部门。

第三章 木材销售
第十五条 单位和个人买卖木材,必须在指定的木材交易场所进行。
所有木材交易场所,由当地工商行政管理部门与林业部门共同管理。
第十六条 林业部门所属的国营木材经营单位,可以到林区直接收购或与农村基层木材生产组织联合经营木材。其他确需进入林区收购木材的单位,须经县(市)林业主管部门批准,并按指定的时间、地点、树种、材种、数量收购。
第十七条 经营木材及半成品的单位和个人,应书面提出包括经济性质、经营范围和方式、自有资金等内容的申请,经县级以上林业主管部门审查批准,发给《木材经营许可证》,凭证到工商行政管理部门办理登记,领取营业执照后方可经营。
第十八条 上市出售木材,须持下列销售证明:
(一)木材生产单位和个人销售自产材,应在申领《林木采伐许可证》的同时,办理自产材销售证,凭证上市。
(二)木材经营单位和个人销售本县(市)的木材,持套印税务机关发票监制章的木材交易发票;经销外县(市)木材或外省计划外的木材,持木材运输证,到当地县(市)林业主管部门领取购进材销售证,凭证上市。
(三)农村居民销售自留地和房前屋后个人所有的木材,应由村民委员会开具证明,凭证明上市。
禁止无证木材上市。任何单位和个人不得收购无证木材。
第十九条 木材交易场所应配有检尺员,按照国家规定的木材检尺标准进行检尺,并出具检尺码单。
第二十条 木材买卖成交后,由木材交易场所管理人员开具木材交易发票,并分别加盖“自产材”或“购进材”印章,同时收回销售证件。
第二十一条 国家计划内木材的销售,按国家有关规定办理。

第四章 木材运输
第二十二条 运输木材或半成品的单位和个人,须持下列运输证件:
(一)运输出县(市)境的,凭县(市)林业主管部门核发的《木材运输证》。
(二)运输出省的,凭省林业厅或其委托的起运地的县(市)林业主管部门核发的《木材运输证》(须加盖“河南省林业厅木材运输管理专用章”)。
(三)运输国家计划内木材,凭物资主管部门发给的调拨通知书。
(四)运输从外省购进或途经我省的木材,凭起运省级林业主管部门核发的运输证件。
任何单位和个人不得承运无运输证件或与运输证件不符的木材。
运输纤维板、刨花板、细木工板、胶合板免办木材运输证件。
第二十三条 申请办理木材运输证件,应分别持下列证明:
(一)从木材交易场所购买的木材或半成品,应持盖有“自产材”或“购进材”印章的木材交易发票。
(二)木材生产单位和个人自伐的木材,持业经注销的《林木采伐许可证》。
(三)农村居民自伐的自留地和房前屋后个人所有的木材,持村民委员会证明;
(四)火车运输的木材,到站转运时,持铁路货运单。
第二十四条 林业主管部门办理木材运输证,应按照本办法第二十三条规定,认真审查,及时办理,不得无故拖延。对不符合规定的,不予办理。
第二十五条 山区县、平原多林县、省边缘县需要单独设立木材检查站的,须由市、地林业主管部门提出书面报告,经省林业厅审核,报省人民政府批准。
第二十六条 县(市)林业主管部门应根据需要选配木材检查员。
木材检查员由县(市)林业主管部门提名,经市、地林业主管部门考核签署意见,报省林业厅批准,发给《木材检查员证》和标志。
第二十七条 木材检查员负责木材运输及国家规定的其他检查工作,检查时必须佩戴标志,出示检查证件。
木材承运人应接受木材检查员的检查。但对无标志、无检查证件的,有权拒绝检查。

第五章 奖励与处罚
第二十八条 具有下列事迹之一的单位或个人,由当地人民政府或林业主管部门,给予表彰或奖励:
(一)宣传、执行《森林法》、《实施细则》、《采伐办法》及本办法,成效显著的。
(二)保护林木,制止违法采伐、销售、运输,事迹突出的。
(三)检举、揭发破坏森林的违法犯罪行为,挽回重大经济损失,贡献较大的。
(四)林政管理人员(包括护林员、木材检查员),忠于职守,秉公办事,成绩突出的。
第二十九条 违反本办法,有下列行为之一的单位或个人,由县级以上林业主管部门视情节轻重,给予批评教育,罚款,没收违法所得,并建议由所在单位或其上级主管部门对直接责任人给予行政处分:
(一)对盗伐、滥伐森林或其他林木,所在单位领导、当地政府(包括有关主管部门)负责人或林政管理人员不阻止,不报告,纵容包庇的。
(二)伪造、倒卖木材销售证件,从中牟利的。
(三)运输木材无运输证件或实物与运输证件不符,责令其限期补办,逾期不办,又无正当理由的。
(四)阻碍林政管理人员执行公务,围攻殴打林政管理人员的。
(五)冒充林政管理人员,进行违法活动的。
(六)玩忽职守、滥用职权或以权谋私,索贿受贿的。
违反治安管理规定的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予处罚;触犯刑律构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第三十条 对盗伐、滥伐森林、林木,超过年采伐限额或超越职权发放林木采伐许可证,伪造、倒卖采伐、运输证件,不按规定完成更新造林任务的,分别按照《森林法》、《实施细则》、《采伐办法》的有关规定给予处罚。
第三十一条 追缴盗伐的林木或其变卖所得及核收的赔偿损失,应返还林木所有者。
罚没收入一律上缴当地财政。
第三十二条 当事人对林业主管部门作出的行政处罚决定不服的,可以依照《森林法》第三十九条的规定向人民法院起诉。期满不起诉又不履行的,林业主管部门可以申请人民法院强制执行。

第六章 附 则
第三十三条 《木材运输证》、《木材检查员证》和标志、罚没收据,由省林业厅统一制发。
《林木采伐许可证》、《林业行政处罚通知书》,按林业部规定的样式,由县(市)林业主管部门印发。
《采伐验收证明》、《木材销售证》由省林业厅统一制定样式,县(市)林业主管部门印发。
铁路、公路、城建系统的《林木采伐许可证》,分别由其省级主管部门按林业部规定的样式印发。
第三十四条 育林费的征收,依照国家的有关规定执行。
第三十五条 本办法由省林业厅负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。过去省内发布的有关规定,凡与本办法相抵触的,一律按本办法执行。




1988年8月18日
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营口市工业企业实行经营者年薪制暂行办法

辽宁省营口市人民政府


营口市工业企业实行经营者年薪制暂行办法


(1998年5月11日市人民政府发布营政发[1998]22号)

第一条 为规范企业经营者工资收入的管理,加速培养和建立高素质、职业化企业家队伍,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于市直国有大中型企业,其它所有制形式及类型企业可参照执行。

第三条 本办法所称企业经营者系指企业厂长(经理)。

第四条 对企业经营者实行年薪制,是以年度为单位,在合理确定企业经营者基本报酬的基础上,将其生产经营成效挂钩考核,进而调节其工资收入水平,体现企业经营者特殊劳动报酬的工资制度。

第五条 实行企业经营者年薪制应遵循以下原则:

(一)坚持按劳分配与按生产要素分配相结合的原则;

(二)坚持政府指导的原则;

(三)坚持责任和权力、利益和风险相一致的原则;

(四)坚持企业经营者的工资分配办法与企业内部工资分配制度分离的原则;

(五)坚持先考核扣况现的原则;

第六条 企业经营者年薪收入由基薪收入和风险收入两部分组成。

基薪收入按上一年本企业职工平均工资收入水平的3倍确定。经营者基薪收入根据本企业职工工资水平变化,每年调整一次。

风险收入按企业对国家、社会的贡献及企业实力的增强程度确定。

第七条 设定企业资产的保值增值、实现利润(或控亏额)、利税总额、销售收入为考核指标体系。具体考核指标值由企业主管部门以企业前3年实现数为基数,按每年递增10%的幅度下达。

第八条 超额完成各项考核指标的,以基薪为基数,按照超计划率的相应比例撮风险收入。

未完成各项考核指标的,按照一定的比例扣减基薪。每项少完成10%(含10%)以内的,按减少比例的50%扣减;第项少完成10%以上的,按等比例扣减。最多扣减至本企业职工平均工资水平为止。

如本企业欠发职工工资,每月按欠工资比例暂扣经营者基薪,待欠发工资补发,予以补足。

第九条 企业经营者除按本办法禽谋取应得的年薪收入和上级另行的奖励外,不得在本企业获得其它工资、奖金、津贴、补贴等工资性收。

第十条 企业经营者年薪收入,按月平易计算,超过个人所得税起征标准的部分,由经营者本人照章纳税。

第十一条 市设立企业经营者年薪管理办公室,其主要职责是:负责对实行经营者年薪制的企业进蚝备案;组织对经营者年薪的审批、处理,直辖市企业经营者与其主管部门及其他具体指标考核部门的纠纷、异议等。

第十二条 企业经营者年薪的兑现工作,于每年一季度内进行。经法定机构对其年度经营结果审计并形成决算报告后,由企业填报年薪兑现表,经企业主管部门核准后报市企业经营者年薪管理办公室审批,由企业主管部门具体组织兑现。

第十三条 企业经营者年薪在企业成本费用中列支,不计入企业工资总额。

第十四条 企业经营者年度基薪由企业于上年末按规定主管部门集中管理,由企业经营者按月向其主管部门借支。企业经营者年度基薪要专户趣储、专款专用,任何部门不得挪用或占用。违者,将按有关规定予以处罚。

第十五条 为实现企业经营者经营行为的连续性,可以经营者风险收入的50%为限,对企业经营者奖励本企业股份。对非股份制企业经营者的这部分奖励,先预留为风险抵押金,待企业公司制改组时用于购买本企业股份。

第十六条 由于企业经营者主观原因发生下列情形之一时,主管部门应终止其经营权。

(一)原盈利企业连续2年盈利额下降10%以上或当年下降30%以上的;

(二)原亏损企业连续2年未实现每年减亏20%以上的;

(三)企业净资产连续2年下降或当年下降15%以上的;

(四)经营者违法违纪或在年薪以外取得非法收入的;

(五)经营者由于其他原因难以经营的。

第十七条 企业经营者年薪收入确定后,以其风险收入为投保额,由企业为经营者办理人身意外伤害保险。

第十八条 企业职工享受的劳动保险、住房补贴等福利性待遇及股息、股红收入,企业经营者仍然按有关规定享受。

第十九条 企业中专职董事长的工资性收入比照经营者的年薪收入水平确定。企业领导班子中其他成员的工资收入仍按本企业的工资分配制度,由企业根据其责任和贡献自行确定,并按原渠道列支,报企业主管部门备案。

第二十条 实行经营者年薪制的企业,不再实行资产经营责任制或经营承包兑现奖。

第二十一条 本办法由市经委负责解释。

第二十二条 本办法自1998年起试行。

附:第一批实行经营者年薪制企业名单。

 

第一批实行经营者年薪制企业名单

营口中板厂

辽宁活塞厂

营口锅炉总厂

营口无线电器材厂

营口报警设备总厂

营口盐业(集团)公司

营口天力电机股份有限公司

营口市有机化工厂

营口纺织厂

营口针织二厂

营口化学纤维厂



关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知

国家药监局


关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强“中药配方颗粒”(原名:颗粒性饮片)的监督管理,确保人民用药安全有效,
我局多次召开了专题研讨会,并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况,
制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》,现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格
执行此规定,并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局,逾期不再受理。

特此通知


附件:中药配方颗粒质量标准研究的技术要求


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


中药配方颗粒管理暂行规定


根据《药品管理法》的有关规定,为推进中药饮片实施批准文号管理,规范中药配方
颗粒的试点研究,中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批
准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段采取选择试点企业
研究、生产,试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内
进行。试点结束后,中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。

一、试点生产企业申报

(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。

(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项,并取得阶段性成果(提供立项批件、合
同书或验收证明)。

(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。

二、品种使用范围

(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单
位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明,并加盖单位公章),不得再另行增加临床医院。

(二)试点生产企业经确认后,应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药
品监督管理局备案。

三、申报资料的要求

(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。

(二)相关附件,包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证
明。

(三)科研设计方案。

四、申报程序

(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后,上
报国家药品监督管理局药品注册司。

(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。

五、试点工作期间的科研工作

试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计,明确阶段目
标及考核指标,试点结束后应提交严谨的研究报告。

六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认,并组织专家对其申报的品
种质量标准进行审查,符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后,在
备案的临床医院开展研究工作,未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使
用。


附件:

中药配方颗粒质量标准研究的技术要求

中药配方颗粒质量标准内容应包括:药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检
查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。

一、质量标准

(一)药品名称

包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药
材的名称,成品名称按“***配方颗粒”进行命名,即“药材名+配方颗粒”。

(二)来源

包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。

(三)炮制

凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种,应写明
其炮制方法。

(四)制法

应写明制备工艺的过程(包括辅料种类等),列出关键的技术参数,明确投料量和成品
制成量(成品以1000g计)。并附工艺流程图。

(五)性状

对外观颜色、形状和气味进行描述。

(六)鉴别

要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作
对照试验。

(七)检查

除另有规定外,按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进
行检查。

(八)浸出物

对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种,应建立浸出物测定。测定
方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定,选择适当的溶剂进行测定。

(九)含量测定

1、除难以进行含量测定等特殊情况外,原则上均应进行含量测定。

2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献,也可自行研究后建立,但均应进行
方法学考察试验。

3、含量限(幅)度应根据实测数据(至少有10批样品的20个数据)制订,单剂量包
装以每袋(瓶)含某成分的量表示;多剂量包装以每克含某成分的量表示。

(十)功能与主治

应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

(十一)用法与用量

供配方用,遵医嘱。

(十二)注意

应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

(十三)规格

应标明每袋(瓶)的包装量及相当的原饮片量。

(十四)贮藏

根据各品种的情况酌定。

(十五)有效期

根据稳定性实验确定。

质量标准起草说明的编写要求

编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由,规定各项目
指标的依据、技术条件和注意事项等,既要有理论解释,又要有实践工作的总结及试验数
据,是全部研究工作的汇总。

1、药品名称

包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称+配方颗粒”进行命名,药材如系炮
制品,应采用“炮制品名称+配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国
药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。

2、来源

生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学
名、药用部位及其制成品,科名只写中文名,不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述
为:本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒;
制川乌配方颗粒的来源可表述为:本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的
干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。

3、炮制

凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片,不要
求提供炮制方法,但需说明采用何种标准;采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的
饮片,需写明详细的炮制方法,并提供炮制规范的复印件。

4、制法

应附制备工艺路线图,应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件
的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量,并附标准,详细研究资料列入制备工艺的研究
资料中。

5、性状

说明正文中所描述性状的理由,叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样
品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确,考虑到原料色泽差异所产生的影响,色泽可
以有一定的幅度。

6、鉴别

应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别,要
求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照(对照品或对照药材)和阴性
对照(辅料),并附有关图谱或彩色照片,要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立
专属性强的鉴别方法的产品,应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对
照药材,应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验,但
未列入正文的方法,均应详尽地记述于起草说明中。

7、检查

除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外,各品种自行制订的检
查项目应说明制订理由,列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须
考察,凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。

8、浸出物

应说明规定该项目的理由,所采用溶剂和方法的依据,列出实测数据,制订浸出物量
限(幅)度的依据和实验数据(至少10批中试以上样品的20个实测数据)。考察各种浸出
条件对浸出物量的影响。

9、含量测定

说明含量测定成分选择的依据,测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成
分的理化性质,选择相应的测定方法,阐明测定方法的原理,确定该测定方法的方法学考
察资料和相关图谱,包括实验条件的选择(如提取、纯化、测定条件的比较)和各项方法
学考察数据(包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等),回收
率的测定应有五份以上数据,相对标准偏差RSD%一般为3%以下。阐明确定该含量限(幅)
度的意义及依据(至少应有10批样品20个数据)并附原药材用相同方法测定的10批数据。

含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。

起草过程中曾做过的含量测定,但未列入正文的方法,均应详尽地记述于起草说明中。

10、功能与主治

参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。

11、用法与用量

因中药配方颗粒仅供配方用,原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用,
或遵医嘱。如有特殊规定,应说明理由。

12、注意

参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定,应
说明理由。

13、规格

根据各品种的情况,叙述需要说明的问题。

14、贮藏

说明制订贮藏条件的理由,需特殊储存条件的应说明理由。

15、有效期

根据室温留样的稳定性实验结果制定。




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