关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知
国家药监局
关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所，解放军总后卫生部、药检所
，武警总部卫生部、药检所，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员办公室：
为加强和规范药品质量监督抽查检验工作，保证药品抽验工作的质量，现将《药品质量监督抽
查检验工作管理暂行规定》印发给你们，请遵照执行。
请各地药品监督管理部门、药品检验所认真组织学习贯彻，指导药品抽验工作，对实践中发现
的问题，及时报告我局市场监督司。
特此通知。
附件：药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定及抽样指导原则
国家药品监督管理局
二○○一年八月十七日
附件：
药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定
第一章 总则
第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证抽样、检验工作的质量，促进药品质量提
高，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，特制定本规定。
第二条 国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽查检验工作。
第三条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置和确定的药品检验机
构和从事药品生产、经营、使用的单位或者个人。
药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构，承担依法实施药品监督检查所需的药品质量检
验工作。
从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量
抽查检验工作的开展。
第二章 监督抽查检验的原则
第四条 国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。监督抽查检验分为专项监督
抽查检验和日常监督抽查检验。
国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工
作,主要包括：
（一）全国范围内的药品同品种质量考核；
（二）临床不良反应严重的药品的质量考核;
（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品；
（四）生物制品；
（五）国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。
省级日常监督抽查检验是由省级药品监督管理部门在本辖区内组织的药品质量监督抽查检验工
作，主要包括：
（一）辖区内生产（配制）的药品;
（二）经营、使用量大的药品，急救药品，进口药品;
（三）新建或改建厂房生产的药品;
（四）新药、新批准生产的仿制药，中药保护品种
（五）品种混乱的中药材;
（六）省级药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的药品。
第五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监督检查需要制定年度药品质量抽
查检验计划。
抽查检验计划分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量抽查检验计划以国家专项监
督抽查检验为主，由中国药品生物制品检定所拟定方案后，报国家药品监督管理局下达并组织实施。
省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划应当在国家药品质量抽查检验计划的基础上，结合本行
政区域内日常监督检查的需要拟订方案，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门下达并组织实施，
同时报国家药品监督管理局备案。国家药品质量抽查检验计划已列入的抽查检验内容，省、自治区、
直辖市药品质量抽查检验计划原则上不再列入。
第六条 抽查检验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位或者个人中进行。为提高抽
查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用三个环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的
比例。
（一）对辖区内药品生产企业每年均应当抽查检验，其具有药品生产批准文号的药品,每三年
至少抽查检验一次；
（二）对辖区内药品批发经营单位每年均应当抽查检验；对零售经营单位或个人者,每年至少
应当监督检查二次，并在发现质量可疑药品时抽查检验；
（三）对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应当抽查检验；对县级以下医疗机构,
每年至少应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验；对医疗机构配制的制剂,每年均应
当抽查检验。
第七条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构进行指
导、协调、督查和检验质量的考核工作。
第八条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营和使用单位或者个人的监督检查
工作。对监督检查中发现的质量可疑药品，应当进行药品快速鉴别检测；对需要进一步检验的药品，
应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。
第三章 抽样
第九条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应由药品监督管理部门派出两名以上药品
质量监督、检验人员完成。
抽样人员必须接受过省级以上（含省级）药品监督部门组织的抽样知识和技能的培训，并保持
相对稳定。
第十条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的介绍信及药品监督人员证
件。
第十一条 执行任务的抽样人员有权按照法律、法规的规定对已申报的新药或者新产品的研制
情况和药品的生产、经营、使用情况进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据需要提供以下资料：
（一）药品生产许可证，被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告
书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、
进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（二）医疗机构制剂许可证，被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验
报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、进口药
品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（三）药品经营许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票、合同、
调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）、进货量、库存量、销售量和购
销记录、验收记录等相关资料；
（四）医疗机构执业许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票、
合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）、进货量、库存量、使用
量和采购记录、验收记录等相关资料；
（五）药材经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和购销记录等
相关资料。
（六）其他被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公
章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。
第十二条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽
样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、
辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品医疗机构的药房和药库，以及其
他认为需要抽样的场所。
第十三条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽
样的代表性，加强抽样的针对性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
第十四条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定
印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门
核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标
签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。
第十五条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（样式见附件一）将所抽样品签封，据
实填写“药品抽样记录及凭证”（样式见附件二）。“药品封签”和“抽样记录及凭证”应当由抽样
人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该
个人签字、盖章。
第十六条 抽样过程中发现有下列情形之一的，应当采取查封、扣押等行政强制措施，药品监
督管理部门应当在七日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
（一）国家药品监督管理局规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管
理法》必须检验而未经检验即销售的；
（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）应标明而未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药用要求的；
（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照现行法定质
量标准擅自配制的；
（十二）未经许可委托或者接受委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或者经营药品的；
（十四）无生产或者无配制批记录的，批发经营无购销记录的，零售经营无购进记录的；
（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
（十六）无相应的药品生产设施或者药品检验设备，不能保证药品质量的；
（十七）药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进药品或者无合法进货凭证的；
（十八）药品管理法律、法规规定的其他不需要进行检验的。
针对上述情形可以抽取适量样品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。
第四章 检验
第十七条 抽样人员完成抽样任务后，应当及时将所抽取的样品移交给承担检验任务的药品检
验机构；药品检验机构应当在核对被抽取的样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药
品封签”完整等情况下予以签收（统计表式见附件三）。
第十八条 药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验；检验
周期超过25日的，应在规定周期内完成，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告
同级药品监督管理部门。
第十九条 药品检验机构在检验过程中，发现质量标准尚不能全面有效控制药品质量的，可以
根据监督需要增加检验项目或者检验方法；如需修订质量标准的,应按国家有关规定执行。
第二十条 抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十一条 药品检验机构在发出抽查检验不合格药品检验报告书的同时，应当抄报同级药品
监督管理部门和上一级药品检验机构。
第二十二条 凡抽查检验到外省、自治区、直辖市药品生产企业生产的不合格药品，应当在发
出不合格药品检验报告书的同时抄送该企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和药品
检验机构。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到不合格药品检验报告书后，应当在3日
内转告该企业。
第二十三条 对抽查检验不合格的药品，应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企
业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生
产时，必须书面报告本辖区的药品检验机构，由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟
踪检验，合格后方可销售。
第二十四条 各省、自治区、直辖市药品检验机构应当于每月10日前将本所上月药品质量抽
查检验情况（统计表式见附件四）和抽查检验不合格药品情况（填报表式见附件五）上报中国药品
生物制品检定所；于每年7月30日前将本辖区上半年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格
药品情况和抽查检验工作总结上报中国药品生物制品检定所；于每年1月30日前将本辖区上一年
度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验项目评估报告上报中国药品生物制
品检定所，同时抄报当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时
汇总、整理，并报国家药品监督管理局。
第二十五条 各级药品检验机构上报药品质量抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒
或者篡改。
第五章 复验
第二十六条 当事人对药品检验机构出具的不合格检验结果有异议的，可以自收到药品检验结
果之日起7日内提出复验申请（申请表式见附件六）；逾期申请复验的，药品检验机构不再受理。
第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品
检验机构不得受理复验申请。
第二十八条 收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列
情形之一的，不予受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（三）申请复验的样品不是原药品检验机构的留样；
（四）已经申请过复验并有复验结论的；
（五）其他国家药品监督管理规定或者药品质量标准规定不宜复验的。
第二十九条 受理复验的药品检验机构，必须用原药品检验机构检验的留样进行复验，并自
受理之日起25日内作出复验结论，特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门核准。
第三十条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法交纳
检验费。
第六章 药品质量公告
第三十一条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期发布药品质量公告。
药品质量公告分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量公告每年至少4期，每季度
至少1期。省、自治区、直辖市药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。
第三十二条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽查检验结果。省、自治区、直辖市药
品质量公告公布本省、自治区、直辖市药品质量监督抽查检验结果。
省、自治区、直辖市的药品质量公报，应当在发布后5日内报国家药品监督管理局备案。
第三十三条 国家药品质量公告在公布前由国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所
进行核查，并在核查的基础上拟订公告草案，由国家药品监督管理局核准发布。
省级药品质量公报公告前,由省级药品监督管理部门组织核查。
第三十四条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第七章 监督管理
第三十五条 在抽查检验中发现有下列情形之一的，应当撤销其药品生产批准文号（或医院制
剂批准文号）或者进口药品注册证书：
（一）药品生产企业成品库（或医院制剂室）内的药品，经抽查检验有1批以上（1批）不合
格并经复检后仍不合格的；
（二）药品生产企业生产的同一药品，一年时间内在市场抽查检验中有3批以上（含3批）不
合格的；
（三）具有药品生产批准文号，但连续3年不生产的品种；
（四）进口药品在一年时间内经检验有2批以上（含2批）不合格的。
第三十六条 在药品抽查检验中，药品监督管理部门自接到不合格药品检验报告书后，应当立
即查封、扣押该批不合格药品，并按照《药品管理法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面
方式报告上一级药品监督管理部门，同时反馈给执行抽查检验任务的药品检验机构。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽查检验不合格药品的处理
情况报表（表式见附件七）上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局定期或不定期将抽查检
验不合格药品的处理情况向全国通报。
第三十七条 已被撤销或者废止药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进
口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理，处理情况应
报国家药品监督管理局。
第三十八条对抽查检验过程中发现的其他违反药品管理法律、法规的行为，应当按照药品管理
法律、法规的有关规定作出行政处理。
第三十九条 对申报入关的进口药品、国家药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国销售
的药品以及国务院规定的其他药品所进行的强制检验，按国务院有关部门制定的收费标准和检验费
收缴办法收取检验费。
附件一
┃ 品 名 及 批 号：
药┃
┃ 生 产 单 位：
品┃
┃ 抽样单位经手人：
封┃
┃ 被抽样单位经手人：
签┃
┃ 抽 样 签 封 日 期：
注：大封条 长30cm，宽10cm；
小封条 长20cm，宽6cm。
附件二：
药品抽样记录及凭证
抽样编号□□□□□□□□□□ 抽样日期： 年 月 日
──────────────────────────────────────────
药品名称： 生产、配制单位或产地：
规格： 批号： 抽样数量：
效期： 生产、配制或购进数量：
已销售或使用数量： 库存数量：
被抽样单位： 被抽样场所：
──────────────────────────────────────────
1．药品种类： 注： 是□ 否□
是框里打√否框里打×
（1）购进原料药、制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料等□；被抽样企业生产的原料药□；
被抽样企业生产的制剂□ ；医疗机构配制的制剂□ ；
原料药来源：有质检报告□ ；无质检报告。
中药材□ ；中药饮片□ ；其他□ 。
（2）制剂：是否按国家药品标准检验出厂：是□ ；否□ 。
（3）与之相对应的检验设备：有□ ；无□ 。
（4）检验使用国家标准品：是□ ；否□ 。
2．生产企业质检情况：
包装情况：
（1）外包装：硬纸箱□ ；麻袋□ ；木箱□ ；纤维桶□ ；编织袋□ ；铁桶□ ；铝听□ ；牛皮
纸袋□ ；其他□ 。
（2）内包装：玻瓶□ ；塑料瓶□ ；塑料袋□ ；铝塑□ ；铝箔□ ；安瓿□ ；其他□ 。
（3）药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签内
容是否齐全、表述方式是否符合规定□ 。
（4）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品或者非处方药的标签是否印
有规定的标志□ 。
（5）包装无破损□ ；无水迹□ ；无霉变□ ；无虫蛀□ ；无污染□ ；其他□ 。
（6）库存条件是否符合要求□ 。
3．发现情况：
3.1、无批准文号 3.2、变质 3.3、污染 3.4、未标明有效期
3.5、更改有效期 3.6、超出有效期 3.7、不注明生产批号
3.8、更改生产批号 3.9、药品名称、生产厂家、批准文号、商标不相符
3.10、包装、标签说明、使用说明书不规范 3.2.11、无购销记录 3.2.12、非法渠道购药
───────────────────────────────────────────
抽样单位（盖章）抽样人签名： 被抽样单位（盖章）有关负责人签名：
（注：本凭证一式三联，第一联存根，第二联交被抽样单位，第三联交药品检验机构随检品卡流转）
附件三：
药品检品接收证明
抽样编号： 填写日期：
1、药品封签： 完整 □ 不完整 □
2、抽样记录单填写： 完整 □ 不完整 □
3、抽样数量：
4、所附资料： 份
具体为：
5、抽样情况说明：
抽样经办人(签字)： 检验经办人(签字)：
附件四：▁▁▁▁▁▁▁▁ 省（自治区、直辖市）药品抽查检验情况统计表
统计时段： 年 月 日～ 月 日 填表单位： （盖章）
┌────┬───────┬──────┬──────┬──────┬───┐
│药品分类│ 统计项目 │药品生产企业│药品经营企业│药品使用单位│合 计│
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化 学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
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内容提要: 商标权取得制度的发展实践表明，单一使用取得和注册取得均各有利弊。正因如此，二十世纪以后各国商标权取得制度在竞争政策的引导下呈现出融合趋势。“自然权利”理论为商标权的正当性提供了道德基础，“实用主义”财产理论则为商标权所蕴含的竞争政策内涵提供了理论支持。商标权取得制度具有丰富的竞争政策内涵，但在其制度发展过程中有时亦呈现出与竞争政策的不适应性。突出商标法对竞争的内在激励作用，促进商标取得制度与竞争政策的融合应成为我国商标权取得制度完善的方向。
商标权源何而产生？这是商标法理论中一个十分重要的问题，是讨论商标权的性质、权利的正当性、商标法的立法目的等一系列基本理论问题的基础。从某种意义上说，对这一问题的回答甚至影响着一国商标法制度变革的方向。商标权是一种制度产品，发挥着促进公平有效竞争的政策功能。商标权取得制度变迁的轨迹与一国竞争政策密切相关。目前在商标权不断扩张的泛财产化趋势下，正值我国《商标法》第三次修改，研究商标权取得制度与竞争政策的关系，有助于更为深刻地理解商标权取得制度变迁的历史轨迹，同时对于进一步完善我国现行商标权取得制度亦具有积极的启示意义。
一、商标权产生及取得制度变迁的历史考察
从商标权取得制度的发展轨迹来看，历史上曾经先后出现了两种取得商标权的途径：使用取得和注册取得。早期对商标提供保护的英美法国家以判例法或普通法作为保护的渊源，即商标权凭使用产生，无论权利人是否注册，均可得到普通法的保护。使用取得原则符合商标权产生的本意，也符合商标价值形成的客观规律和人们的公平正义等朴素道德观。尽管如此，使用原则的缺陷也为实践所证实，表现在：（1）商标权不确定，容易发生权属纷争；（2）在假冒诉讼中，原告受保护的前提是存在商誉，而商誉的证明十分困难；（3）权利未经公示，难以保障商标权的交易安全；（4）商标标识由经营者自由设计、选择，可能有悖公共利益。
在商标权取得上，大陆法系国家最初采取注册取得原则。法国1857年《注册商标法》首开商标注册的先河。在实行注册取得原则的国家，商标产生的唯一途径是注册，不注册不享有商标专有权。当注册商标与使用商标发生冲突时，保护注册商标。注册取得制度的优点是：（1）权利明确稳定，维权成本低；（2）便于国家对商标使用情况的监管；（3）公示制度有利于商标交易的安全。然而，单一注册制的缺陷亦不容忽视，表现为：（1）严格以注册作为取得商标权的前提不利于对未注册商标尤其是未注册驰名商标和具有一定影响商标的保护，背离了人们关于公平正义的朴素道德观，使相关立法及判例难以建立公信力；（2）容易造成商标抢注及商标闲置现象，使商标资源被大量囤积，真正需要使用商标的经营者的可用资源越来越少。
商标取得制度的实践证明，单一的使用取得和注册取得均各有其利弊。因此，进入二十世纪后，单纯采用注册取得或使用取得的国家已为数极少，多数国家的商标立法倾向于兼采两者之长，便自己的商标权获得方式更为科学合理，这使得各国商标权取得制度呈现融合趋势：一方面，对在先使用的未注册商标提供一定程度的保护已为注册制国家所关注；另一方面，对商标权的产生及利用进行控制亦成为多数使用制国家的立法选择。
各国商标权取得制度走向融合的具体形式各有不同，可归纳为三种模式：
一是以美国为代表的使用为主、注册为辅的商标权取得模式。美国曾长期坚持使用取得原则，1946年《兰哈姆法》仍坚持以实际使用作为商标注册申请的前提。虽然1989年生效的《兰哈姆法》修正案将申请商标注册的前提从“实际使用”延伸至“意图使用”，但根据“意图使用”提出注册申请，申请人获得的仅仅是“允许通知”，最终获准注册仍然是以该商标的实际使用事实为依据。因此，美国商标注册制度更多含有权利宣示的意义，其实质仍然是使用取得。
二是以法国、日本为代表的注册为主，使用为辅的商标权取得模式。法国1964年《商标法》规定：“单纯将一个标记作为商标使用不产生任何权利”，这意味着在注册与使用相冲突时，注册优先。法国对未注册驰名商标的保护主要体现在1992年《法国知识产权法典》第711－4条的规定中。该条规定：“侵犯在先权利的标记不得作为商标，尤其是侵犯：1．在先注册商标或保护工业产权巴黎公约第六条之二所称的驰名商标……”巴黎公约所称的驰名商标当然包括未注册驰名商标，由此可以推断，《法国知识产权法典》并不排斥对未注册驰名商标的保护。同样实行注册制的日本也在一定范围内吸收了使用制的优点。1959年《日本商标法》在采取注册原则的基础上，在一定程度上保护了在先使用者的权利。从法国、日本的商标立法来看，这两个国家的商标权取得制度实质上是实行注册取得，使用的因素只是在某些时候作为保护未注册驰名商标的一种折衷的考量。
三是以英国、德国为代表的使用与注册并行的商标权取得模式。英国是一个普通法系国家，曾长期坚持使用取得商标权的原则。1905年英国《商标法》颁布以来，商标注册成为商标保护的另一途径。德国是一个大陆法系国家，早期实行注册取得商标权的原则，立法机关在1934年肯定使用原则。根据德国1995年《商标法》第4条之规定，在德国通过注册和使用都可产生商标权，但通过使用获得商标权的商标在一定范围内具有一定知名度要求。
二、商标权产生及取得制度变迁的理论基础
（一）洛克“自然权利”理论和亚当．斯密的“自由经济理论”对商标权产生的解说
人们认为，商标权的产生源于使用，这是不言自明的，因为“商标权只能给予那些勤勤恳恳，最先使用商标并为该商标投入了大量时间、资金和智力劳动的人。”英国哲学家约翰·洛克（1632年－1704年）的财产权劳动理论很好地印证了当时的人们对财产的理解。洛克认为，人人对自己的生命、自由和财产享有自然权利。基于自然权利，洛克进而提出了用以解释财产正当性的劳动理论。洛克的理论解释了前国家社会状态下人们对物实施占有的正当性，为财产的第一次分配提供了道德上的支持。运用洛克的劳动理论，学者通常用来解释知识产权正当性的说法是，洛克所称的劳动应包含复杂劳动与简单劳动，人们的智力创造活动当属劳动的范畴，因此，人们对自身智力创造活动产生的智力成果当然享有财产权。运用这一理论解释商标权的正当性时需调整一下思路，这是因为产生著作权与专利权的劳动与产生商标权价值的劳动内涵并非完全相同。作品和技术是智力创造的成果。商标的表象是由图案、文字、颜色构成的标识，这一标识是智力创造的成果，但商标价值的形成不在于设计商标标识的创造性活动，而在于商标的使用活动。运用劳动理论解释商标权的正当性可表述为：由于商标商品经营者通过长期广告宣传、营销活动以及对商品质量的不懈追求，使经营者的商标商品凝聚了越来越多的消费者，从而获得了相对其他经营者的优势竞争利益，这种竞争利益是通过经营者诚实经营这一内涵丰富的劳动所形成，是劳动者的自然权利，值得法律保护。
英美判例法对商标权的早期认识及商标保护的实践也是英国经济学家亚当·斯密（1723年－1790年）自由经济理论在商标领域的体现。亚当·斯密将市场比喻为无形之手，将其理论建构在“自利人”基础上。用亚当·斯密的话说，每个人“只想得到自己的利益”，但是又好像“被一只无形的手牵着去实现一种他根本无意要实现的目的，……他们促进社会的利益，其效果往往比他们真正想要实现的还要好。”他的这一理论能较好地解释商标权产生的机理。商品经营者使用商标纯粹是一种自利行为，其目的是将自己的商品与其他经营者的商品区别开来，便于消费者识别、选择。正所谓：“无心插柳柳成阴。”商品经营者的这种自利行为却产生了意想不到的社会效果，即商标的使用减少了消费者的搜寻成本，同时也客观上使商品通过商标被置于市场的自然监督状态——经营者如果不注重商品的品质只会自砸品牌，被市场淘汰。可见，对商标的保护反映了当时自由经济发展的需要。
（二）休谟、边沁的实用主义财产理论和庞德的社会控制论对商标权取得制度变迁的适应性
洛克的劳动理论体现的是一种朴素的自然法哲学，阐述了财产权存在的道德基础。但是，洛克的理论运用于商标权正当性的解释并非完美，其中存在的明显局限是，它没有给商标权正当性中所应体现的公共利益以合理的解释。易言之，劳动理论解释了商标权取得正当性的一个方面，即经营者通过长期诚信经营，使商标凝聚了商誉，由此吸引了大量消费者，这种优势竞争力值得保护。但从另一个方面来说，经验告诉我们，并不是所有的诚实劳动必然有回报。与有形财产不同的是，无形财产能形成对公众自由广泛的限制，这种限制自然需要更为充分的说理来支持其正当性，而洛克的财产权劳动理论恰恰在这一方面不具有足够的说服力。片面的使用理论认为，商标权的产生不需要注册，注册只是政府干预公民自由的手段。这一观念的局限性很快被实行使用原则的国家的商标实践所证实。商标权的行使如果脱离法律的监督，商标权必将成为他人或社会的公害。休谟、边沁的实用主义财产理论在某种程度上印证了人们关于商标权认识上的这种变化。
实用主义财产理论与洛克的劳动理论相比，在说明财产权正当性上的积极意义在于，它关注到了人的社会性和财产的社会性，财产关系的实质是人与人的利益关系，包括财产法在内的法律的任务是实现社会整体利益的最大化。它体现了在资本主义上升时期人们在哲学思想上的变化。将实用主义财产理论运用于商标权正当性以及商标权取得制度变迁解释所具有的说明力在于：（1）它解释了商标权的本质是一种利益关系；（2）它解释了赋予商标财产权的社会意义在于实现促进有序竞争，增加消费者福祉的竞争政策目标；（3）它解释了国家公权力对商标取得进行干预的必要性。此外，商标注册制度在二十世纪以来被越来越多的国家推行，某种程度上也是凯恩斯国家干预经济理论在商标领域的一种体现。
综上所述，洛克的自然权利学说和在此基础上的劳动理论为商标权的正当性提供了广泛的道德支持，同时，后起的实用主义财产理论从另一个视角即财产的社会性为法律对商标权取得方式的控制提供了理论支持，从商标权取得制度的变迁中我们看到这两种理论影响的深厚基础——如前文所述，商标取得制度的变迁在二十世纪最终体现为两种制度的融合。这种融合一方面表现为实行注册制度的国家认识到商标权利源于使用的道德力量，从而对未注册商标提供不同程度的保护；另一方面，实行使用制度的国家看到了商标这种财产所具有的社会属性以及单纯使用原则给社会造成的危害，从而在保留使用制度优点的基础上吸纳了注册制度的优点，转而改采注册制度或使用与注册并用的制度。
三、商标权产生及取得制度变迁的竞争政策内涵分析
如上文所述，实用主义财产理论认为，包括财产法在内的法律的目的是为了实现最多数人的福利，将这一理论运用于商标法中，可解释为商标权的赋予是为实现国家公共政策目标而服务的。商标权产生及取得制度变迁的历史表明，商标权取得制度具有丰富的竞争政策内涵。
首先，商标权的本质是一种在与他人关系中逐渐形成并被社会所认可的先行竞争利益。
耶林认为，权利的本质是法律所承认和保护的利益。商标商品经营者在商标上所体现的利益是在与他人的关系中逐渐形成的。这种关系具体体现在两方面。一是商标商品经营者与消费者的关系。经营者使用商标的目的是向消费者提供关于商品来源的指示，而商品要得到消费者的认可并与之形成固定联系则需要经营者通过商标所持续传递的是关于商品的好的信息，经营者为此付诸的努力一旦成功，这种竞争利益就形成了。二是商标商品经营者与竞争者的关系。由于经营者的商标商品被消费者认可，更多的消费者选择该经营者的商品，使竞争者的利益受到冲击，于是搭便车的假冒行为产生了。竞争者的假冒行为损害了商标商品经营者的利益，更重要的是，还损害了消费者的利益，构成商品欺诈，这种行为必须予以禁止。正如1978年美国第6巡回区上诉法院的判决所说：“第一个使用者认识到商标的价值，因此做了必要的工作把商标作为一个有用的记号建立起来。允许其他人侵占这个商标，从第一个人所花的心血中得益，那是不公平的。从消费者的角度来说，这种行为是破坏商业公正的做法，因为它欺骗买方或者用户。这是对公众实施欺诈，是法院所不能容忍的。”每当工业和商业的发展创造出新的交往形式，法便不得不承认它们是获得财产的新方式。正是消费者的注意力与竞争者的仿冒这样一种社会关系的交织使商标商品经营者的先行竞争利益受到社会认可和重视，也使对商标的保护具备社会基础。
其次，法律保护商标的初衷在于制止欺骗以及与商品来源有关的混淆，保护经营者在商标上形成的先行竞争利益是实施国家竞争政策的需要。
从商标权产生的历史来看，在初期阶段，英美普通法中的商标保护仅仅意味着禁止“假冒”，即禁止以一生产者的商品冒充另一生产者的商品。它不是从商标独占的角度而是从商品出处不被混淆的角度提供保护。正是在这一意义上，英美法系国家传统的商标法被视为反不正当竞争法的组成部分。作为大陆法系代表之一的德国，立法者通过制定法制止发生在商标领域的假冒、盗用他人商标的不正当竞争行为的意图亦体现在1874年的《商标法》中，尽管事实证明这部法律在制止不正当竞争方面并没有达到人们所预期的效果。
再次，商标权涉及交易安全与秩序，需要靠制定法依据竞争政策为其确定权利的内容和边界。
