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延安市城市房屋拆迁管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 06:39:58  浏览:8683   来源:法律资料网
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延安市城市房屋拆迁管理办法

陕西省延安市人民政府


2004年延安市人民政府35号令


延安市城市房屋拆迁管理办法


第一章 总 则

第一条 为了加强城市房屋拆迁管理,维护拆迁当事人的合法权益,保障建设项目顺利进行,根据国务院《城市房屋拆迁管理条例》、《陕西省城市房屋拆迁补偿管理条例》以及有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 在本市城市规划区内国有土地上实施房屋拆迁,并需要对被拆迁人补偿、安置的,适用本办法。

第三条 城市房屋拆迁必须符合城市规划,有利于城市旧区改造和生态环境改善,保护文物古迹。

第四条 拆迁人应当依照本办法的规定,对被拆迁人给予补偿、安置;被拆迁人应当在搬迁期限内完成搬迁。本办法所称拆迁人,是指取得房屋拆迁许可证的单位。
办法所称被拆迁人,是指被拆迁房屋的所有人。

第五条 延安市城市房屋拆迁管理机构对全市城市房屋拆迁实施监督管理。县人民政府房屋拆迁管理部门对本行政区域内的城市房屋拆迁实施监督管理。

第二章 拆迁管理

第六条 实施城市房屋拆迁须取得房屋拆迁许可证。房屋拆迁许可证的申领、审查、颁发和拆迁公告的发布,依照国务院《城市房屋拆迁管理条例》的规定执行。

第七条 申请领取房屋拆迁许可证的,应当向房屋所在地的市、县人民政府房屋拆迁管理部门提交下列资料:

(一)建设项目批准文件;

(二)建设用地规划许可证;

(三)国有土地使用权批准文件;

(四)拆迁计划和拆迁方案;

(五)办理存款业务的金融机构出具的拆迁补偿安置资金证明。

市、县人民政府房屋拆迁管理部门应当自收到申请之日起30日内,对申请事项进行审查;经审查,对符合条件的,颁发房屋拆迁许可证。

第八条 申领城市房屋拆迁许可证时,提交的拆迁计划应当包括拆迁范围、拆迁方式、拆迁时限、房屋拆除施工单位、建设工程项目开工、竣工时间等内容;拆迁方案应当包括被拆迁房屋状况、各种补偿和补助费用概算、产权调换房屋安置标准和地点、临时过渡方式及其具体措施、拟对拆迁范围内依法应当予以保护的历史文化街区、建筑物、构筑物和绿地、树木等采取的保护措施等内容。

第九条 申领城市房屋拆迁许可证的单位应当在金融机构设立专用帐户,足额存入拆迁补偿安置资金。拆迁补偿安置 资金应当全部用于房屋拆迁的补偿安置,不得挪用。拆迁补偿安置资金金额不得少于被拆迁房屋总建筑面积乘以上年度同类地段、同类性质房屋的房地产市场均价。房屋拆迁管理部门在发放城市房屋拆迁许可证之前,应当与申领城市房屋拆迁许可证的单位、开设拆迁补偿安置资金专用帐户的金融机构签订拆迁补偿安置资金使用监督协议,未经房屋拆迁管理部门同意,金融机构不得拨付拆迁补偿安置资金。

第十条 房屋拆迁管理部门在发放房屋拆迁许可证的同时,应当将房屋拆迁许可证中载明的拆迁人、拆迁范围、拆迁期限等事项,以房屋拆迁公告的形式予以公布。房屋拆迁管理部门和拆迁人应当及时向被拆迁人做好宣传、解释工作。

第十一条 拆迁人应当在房屋拆迁许可证确定的拆迁范围和拆迁期限内,实施房屋拆迁。需要延长拆迁期限的,拆迁人应当在拆迁期限届满15日前,向房屋拆迁管理部门提出延期拆迁申请;房屋拆迁管理部门应当自收到延期拆迁申请之日起10日内给予答复。

第十二条 拆迁人可以自行拆迁,也可以委托具有拆迁资格的单位实施拆迁。房屋拆迁管理部门不得作为拆迁人,不得接受拆迁委托。

第十三条 拆迁人自行拆迁房屋的,其工作人员必须经过业务培训。

第十四条 拆迁人委托拆迁的,应当向被委托的拆迁单位出具委托书,并订立拆迁委托合同。拆迁人应当自拆迁委托合同订立之日起15日内,将拆迁委托合同报房屋拆迁管理部门备案。接受拆迁委托的单位应当持有省建设行政主管部门核发的相应等级的房屋拆迁资质证书。被委托的拆迁单位不得转让拆迁业务。

第十五条 拆迁范围确定后,拆迁范围内的单位和个人,不得进行下列活动:

(一) 新建、扩建、改建房屋;

(二) 改变房屋和土地用途;

(三) 租赁房屋。

房屋拆迁管理部门应当就前款所列事项,书面通知有关部门暂停办理相关手续。暂停办理的书面通知应当载明暂停期限。暂停期限最长不得超过1年;拆迁人需要延长暂停期限的,必须经房屋拆迁管理部门批准,延长暂停期限不得超过1年。

第十六条 拆迁补偿安置协议订立后,被拆迁人或者房屋承租人在搬迁期限内拒绝搬迁的,拆迁人可以依法向仲裁委员会申请仲裁,也可以依法向人民法院起诉。诉讼期间,拆迁人可以依法申请人民法院先予执行。

第十七条 拆迁中涉及军事设施、教堂、寺庙、文物古迹房屋的,依照有关法律、法规的规定办理。

第十八条 尚未完成拆迁补偿安置的建设项目转让的,应当经房屋拆迁管理部门同意,原拆迁补偿安置协议中有关权利、义务随之转移给受让人。项目转让人和受让人应当书面通知被拆迁人,并自转让合同签订之日起30日内予以公告。

第十九条 房屋拆迁管理部门应当建立、健全拆迁档案管理制度,加强对拆迁档案资料的管理。

第二十条 市、县人民政府投资进行城市基础设施建设、旧区改造,需要拆迁城市房屋的,应当确定拆迁单位的项目法人。

第三章 拆迁补偿与安置

第二十一条 拆迁人应当依照本办法规定对被拆迁人给予补偿。拆迁补偿应当遵循公平、公正、合理的原则。被拆迁房屋的补偿金额按照房地产市场评估价格确定。拆除违法建筑和超过批准使用期限的临时建筑,不予补偿。拆除未超过批准使用期限的临时建筑,给予适当补偿;批准建设时另有规定的,从其规定。

第二十二条 拆迁补偿的方式可以实行货币补偿,也可以实行房屋产权调换,除国务院《城市房屋拆迁管理条例》另规定外,由被拆迁人自主选择补偿方式,拆迁人应当按照被拆迁人选择的方式进行补偿。

第二十三条 货币补偿的金额,根据被拆迁房屋的区位、用途、建筑面积等因素,以房地产市场评估价格确定。

第二十四条 实行房屋产权调换的,拆迁人与被拆迁人应当依照本办法第二十三条的规定,计算被拆迁房屋的补偿金额和所调换房屋的价格,结清产权调换的差价。

第二十五条 拆迁人与被拆迁人应当在拆迁公告规定的时限内按照拆迁补偿方案和房地产估价机构出具的评估报告协商订立拆迁补偿安置协议。实行货币补偿的,拆迁补偿安置协议包括被拆迁房屋的基本情况、补偿金额、搬迁补助费金额、家用设施拆装费、付款方式和付款期限、搬迁期限、违约责任、解决争议的方式和拆迁当事人约定的其他事项等内容。实行产权调换的,拆迁补偿安置协议包括被拆迁房屋的基本情况,调换房屋的地点、面积、层次、平面使用功能和设施设备,被拆迁房屋及调换房屋的市场价格、差价金额和结算方式、过渡方式和过渡期限,家用设施拆装费、搬迁补助费和临时安置补助费金额,违约责任,解决争议的方式,拆迁当事人约定的其他事项等内容。产权调换房屋为期房的,多层建筑过渡期限最长不超过十八个月,高层建筑过渡期限最长不超过二十四个月。

第二十六条 在拆迁公告规定的时限内拆迁人与被拆迁人因拆迁期限、补偿方式、补偿标准及搬迁过渡方式、过渡期限等原因达不成协议的,当事人可以向市、县房屋拆迁管理部门申请裁决;市、县房屋拆迁管理部门是被拆迁人的,向市、县人民政府申请裁决。房屋拆迁管理部门应当按照建设部《城市房屋拆迁行政裁决工作规程》自收到申请之日起30日内作出裁决。市房屋拆迁管理部门组织设立房屋拆迁评估评审委员会。市、县人民政府或者市、县房屋拆迁管理部门,依据房屋拆迁评估评审委员会对被拆迁房屋评估结果的鉴定意见进行裁决。拆迁当事人对裁决不服的,可以自裁决书送达之日起三个月内向人民法院起诉。拆迁人依法已对被拆迁人给予货币补偿或者提供拆迁安置用房,诉讼期间不停止拆迁的执行。

第二十七条 被拆迁人或者房屋承租人在裁决规定的搬迁期限内无正当理由拒不搬迁的,由房屋所在地市、县人民政府责成房屋拆迁管理、规划、公安等部门强制拆迁,或者由房屋拆迁管理部门依法申请人民法院强制拆迁。实施强制拆迁前,应当就被拆迁房屋的有关事项,依法办理证据保全。实施强制拆迁应当事先对被拆迁人进行督促教育,听取被拆迁人的陈述与申辩,严格依法进行,文明执法。

第二十八条 房屋价格评估应当由具有相应资质等级的房地产估价机构承担。评估机构应当由拆迁当事人协商确定,协商不成的由拆迁管理部门提供两家以上的评估机构供被拆迁人选择,若被拆迁人不选择,由拆迁管理部门组织具有较高资质和信誉的估价机构由拆迁人抽签,经公证机关公证后确定估价机构。与拆迁人、被拆迁人、房屋拆迁管理部门存在利害关系的房地产估价机构不得承担对相关拆迁房屋进行评估的业务。

第二十九条 房地产估价机构对被拆迁房屋的房地产市场价格进行评估,应当遵循客观、公平、公正原则,依照建设部《城市房屋拆迁估价指导意见》进行评估。房地产估价机构对被拆迁房屋的房地产市场价格进行评估,应当以货币补偿基准价格为依据,结合被拆迁房屋的区位、用途、建筑面积、建筑结构,房屋的朝向、层次、成新、装修等因素 综合评估确定。房地产估价机构应当将评估依据、评估因素、评估价格等情况告知拆迁当事人,回答拆迁当事人的质疑。房地产估价机构违规评估的,其出具的评估结果无效。

第三十条 被拆迁房屋货币补偿基准价格,由市、县房屋拆迁管理部门会同价格、国土资源、规划等部门按照当地当年同类地段、同类用途新建房屋的房地产市场交易价格确定,报本级人民政府批准后公布。制定货币补偿基准价格应当举行听证。货币补偿基准价格每半年公布一次,分别在六月十日、十二月十日之前予以公布。

第三十一条 在实施房屋拆迁时,对持有当月城市低保领取证的被拆迁人,其家庭人均住宅面积低于本市人均住宅面积的,要求货币补偿的,除按规定标准补偿外,再按总补偿费的10――15%给予照顾补助。要求产权调换的,被拆迁房屋按市场评估价补偿,调换房屋按被拆迁房屋的合法建筑面积按成本价结算,超出返还面积的以市场价

第三十二条 被拆迁人依法享有土使用权的院落,其未计入货币补偿基准价格给予补偿的,按我市另行制定的土地补偿标准,由拆迁人给予补偿。

第三十三条 拆迁人应当支付被拆迁人或者房屋承租人搬迁补助费。实行货币补偿的,搬迁补助费按拆迁合法建筑面积每平方米10元给予补偿,每户不足500元的补足500元;实行产权调换的,搬迁补助费按拆迁合法建筑面积每平方米20元给予补偿,每户不足1000元的补足1000元。

第三十四条 拆迁非营业用房以期房调换的,在过渡期限内被拆迁人自行安排住处的,拆迁人应当支付临时安置补助费。临时安置补助费为每月每平方米7.5元;面积以拆迁合法建筑面积计算;调换房屋为多层建筑的,过渡期限按18个月计算,调换房屋为高层建筑的,过渡期限按24个月计算。 在过渡期限内,被拆迁人使用拆迁人提供的周转房的,拆迁人不支付临时安置补助费。

第三十五条 拆迁营业用房,被拆迁人选择产权调换的,拆迁人应当支付被拆迁人因拆迁造成停产、停业的直接经济损失补偿费。直接经济损失补偿费一类区按每月每平方米63―83元;二类区按每月每平方米43―63元;三类区按每月每平方米23―43元;四类区按每月每平方米23元给予补偿。

第三十六条 被拆迁房屋的用途以房屋所有权证登记的用途为准。对临街营业用房,且有工商、税务登记证,原房屋用途登记为非营业房屋的,在拆迁前可向规划或房产部门申请变更用途,以变更后的房屋用途为准。2001年11月1日以前改变房屋用途连续使用至拆迁公告发布之日,未办理房屋用途变更登记的,根据房屋所有人的申请,由产权登记部门对改变后的用途予以认定;其中改为经营用房的,应当持有合法有效的营业执照、交税凭证。改变房屋用途,应当依法交纳房产税的,房屋所有人应当在变更登记时依法补交房产税。

第三十七条 因拆迁人的责任延长过渡期限的,对自行安排住处的被拆迁人或者房屋承租人,应当自逾期之月起按低于原标准的二倍支付临时安置补助费;逾期超过六个月的,从第七个月起,每月按不低于原标准的三倍支付临时安置补助费。对周转房的使用人,应当自逾期之月起付给临时安置补助费。

第三十八条 城市房屋拆迁需要拆除、迁移城市公共设施和各种管线的,由所有人在规定的拆迁期限内自行迁移,拆除、迁移费用由拆迁人给予补偿。

第三十九条 拆迁公益事业用房的,拆迁人应当依照有关法律、法规的规定和城市规划的要求予以重建,或者给予货币补偿。

第四十条 拆迁人应当提供符合国家质量安全标准的房屋用于拆迁安置。

第四十一条 拆迁产权不明确的房屋,拆迁人应当提出补偿安置方案,报拆迁管理部门审核同意后实施拆迁。拆迁前,拆迁人应当就被拆迁房屋的有关事项向公证机关办理证据保全。

第四十二条 拆迁设有抵押权的房屋,依照国家有关担保的法律执行。

第四章 罚 则

第四十三条 违反本办法规定,未取得房屋拆迁许可证,擅自拆迁的,由房屋拆迁管理部门责令停止拆迁,给予警告,并处已经拆迁房屋建筑面积每平方米20元以上50元以下的罚款。

第四十四条 拆迁人违反本办法的规定,以欺骗手段取得房屋拆迁许可证的,由房屋拆迁管理部门吊销房屋拆迁许证,并处拆迁补偿安置资金1%以上3%以下的罚款。

第四十五条 拆迁人违反本办法的规定,有下列行为之一的,由房屋拆迁管理部门责令停止拆迁,给予警告,可以并处拆迁补偿安置资金3%以下的罚款;情节严重的,吊销房屋拆迁许可证:

(一)未按房屋拆迁许可证确定的拆迁范围实施房屋拆迁的;

(二)委托不具有拆迁资格的单位实施拆迁的;

(三)擅自延长拆迁期限的。

第四十六条 接受委托的拆迁单位违反本办法的规定,转让拆迁业务的,由房屋拆迁管理部门责令改正,没收违法所得,并处合同约定的拆迁服务费25%以上50%以下的罚款。

第四十七条 拆迁人不得采取断水、断电、断气以及封堵道路等手段,影响被拆迁人、房屋承租人的正常生产生活,迫使被拆迁人、房屋承租人与其订立拆迁补偿安置协议。拆迁人违反上款规定的,由房屋拆迁管理部门责令改正,给予警告,可并处3000元以上30000元以下罚款。

第四十八条 拆迁人不得强行拆除被拆迁人房屋。拆迁人强行拆除被拆迁人房屋的,由房屋拆迁管理部门责令改正,
给予警告,并处10000元以上100000元以下罚款;违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》规定的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任;给被拆迁人造成损失的,依法给予赔偿。

第四十九条 房地产估价机构违规评估出具虚假评估报告的,由县级以上房产行政主管部门给予警告,可并处10000元30000元以下的罚款;情节严重的,由发证机关并处吊销房地产评估资格,对于相关房地产估价人员按照有关规定予以处罚。

第五十条 依照本办法规定作出30000元以上罚款、吊销房地产评估资格处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议也不起诉又不履行行政处罚决定的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。

第五十一条 县级以上人民政府及其房屋拆迁管理部门在城市房屋拆迁工作中应当依法履行行政作为义务而不作为,或者对城市房屋拆迁方面的投诉不及时依法处理的,由上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第五章 附 则

第五十二条 在本市城市规划区外国有土地上实施房屋拆迁,并需要对被拆迁人补偿、安置的,参照本办法执行。

第五十三条 本办法由延安市城市房屋拆迁管理办公室负责解释。

第五十四条 本办法自2004年7月10日起施行,2002年3月30日公布的《延安市城市房屋拆迁管理办法》同时废止。

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中国平安:每个中国人投你100元?或每个股民投你1300元?

刘军 liujun@51lawyers.com

平安公开发行股票与债券按照100元每股计算,须募集资金1400多亿,除以中国13多亿人口,人均100多元。而截至2007年三季度,平安的净资产仅1200多亿,平安有再造一个平安的嫌疑。有媒体称平安狮子大开口丝毫不为过,平安如此大规模的融资,股东大会得以通过,不能不佩服平安攻关的技巧。不管最终是否获得监管层的批准,笔者认为,都很有必要从法律上分析平安融资是否符合有关证券发行的要求。

1、平安融资的数额和使用是否符合《上市公司证券发行管理办法》(以下简称《办法》)的有关规定
《办法》第十条规定: 上市公司募集资金的数额和使用应当符合下列规定:(一)募集资金数额不超过项目需要量。平安2008年1月21日公布的董事会决议公告称:募集的资金“用于补充公司资本金以及/或有关监管部门批准的投资项目”。现在的问题是,平安补充资本金需要多少?投资项目需要多少?是否超过项目需要量?遗憾的是,平安未明确告知1400亿其中有多少是用于补充资本金。不过,可以肯定的是,不会都用于补充资本金。因为平安的净资产才1200多亿,补充1400多亿的资本金等于再造一个平安,而且平安经营状况很好,并不缺钱,即使为了补充资本金之目的,也不能要求每个中国人都奉献100元。可以肯定的是,平安有意进行大手笔的收购。问题就在于,这样大手笔的收购,平安必须向股东说明项目的资金需要量,项目的回报率,同时要指出项目的风险,在此基础上,由股东开会讨论是否同意公司的大手笔融资。

遗憾的是,平安以“用于有关监管部门批准的投资项目”予以搪塞。平安的逻辑是:请每个中国人投我100元或者说每个股民投我1300元,请让我去投资,投资的对象嘛,不要问,反正我会向尚主席(保监会?)汇报的,他们不点头,我也不会投。回报率多少?是否有风险?放心,我的名字就是中国平安嘛。

2、基金公司的职业道德?
笔者查阅了有关基金公司投资的相关规章文件,尚未发现就平安投资事项须要召开基金份额持有人大会,按照持有人大会决议进行表决的规定。不过,《证券投资基金运作管理办法》第三十七条规定,“除《证券投资基金法》第七十一条第(一)项至第(五)项规定的事项外,基金合同还应当按照中国证监会的规定,约定对基金合同当事人权利、义务产生重大影响,须召开基金份额持有人大会的变更合同等其他事项。”问题是如何解释“重大影响”,难以有一个定量的标准。就平安融资事项,是否通过董事会的决议必然对重仓平安的基金净值产生重大影响,从而对持有人的权益产生重大影响。基金公司在表决之前,最起码要知道平安巨额融资再投资的风险与回报,对如此巨额的融资在未得知融资的具体项目时,基金公司居然表决予以通过,只能理解为基金公司缺乏最起码的职业道德。遗憾的是,持有人尚无相关保护自己权利的法律救济渠道。持有人只能用脚投票——赎回基金。

作为一个法律人,平安融资闹剧足以引起大家对资本市场的游戏规是否公平、公开、公正的进一步思考。作为投资者,如果投资基金,建议选择对基金份额持有人负责任、操作相对透明的基金公司的产品;如果投资股市,建议选择尊重股东,至少能向股东说明白公司在做什么的上市公司。至于那些只知道从股民手中获取而很少给予回报,甚至做什么都遮遮掩掩的公司最好予以慎重,除非真的对公司的管理层充分信任,以至于根本不需要知道管理层在做什么,都放心把血汉钱交给他们的话,那你就投他也未尝不可。


卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。
第二条 本规定所称的消毒剂、消毒器械是指依据《消毒管理办法》,纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械。
第三条 凡向卫生部申报消毒剂、消毒器械卫生许可批件的,应当按国家有关法规规定进行检验。
第四条 消毒剂、消毒器械检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 申报单位送检产品时,应当同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条 申报单位申报产品时,应当按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
一、国产消毒剂(原件1份,复印件8份):
1、国产消毒剂卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品配方
5、主要有效成份含量及检验方法
6、生产工艺及简图
7、产品企业标准
8、检验机构出具的检验报告
9、生产企业卫生许可证复印件
10、产品标签(含说明书)样稿
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件。
二、进口消毒剂(原件1份,复印件8份):
1、进口消毒剂卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品配方
4、主要有效成份含量及检验方法
5、生产工艺及简图
6、产品企业标准
7、相关的国外检测报告
8、检验机构出具的检验报告
9、产品标签(含说明书)样稿
10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
11、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
12、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件
三、国产消毒器械(原件1份,复印件8份):
1、国产消毒器械卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品结构图和作用原理
5、生产工艺及简图
6、产品企业标准
7、检验机构出具的检验报告
8、生产企业卫生许可证复印件
9、产品标签(含说明书)样稿
10、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品结构图和照片。
四、进口消毒器械(原件1份,复印件8份):
1、进口消毒器械卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品结构图和作用原理
4、生产工艺及简图
5、产品企业标准
6、相关的国外检测报告
7、检验机构出具的检验报告
8、产品标签(含说明书)样稿
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品结构图和照片。
第七条 消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点;消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。
第八条 消毒剂、消毒器械的企业标准应当符合国家有关标准管理工作的规定。
第九条 申报资料中检验报告应当按下列顺序排列:
一、消毒剂
1、理化指标检验报告
(1)有效成份含量测定报告
(2)pH值测定报告
(3)化学稳定性检测报告
(4)金属腐蚀性检测报告
2、杀灭微生物效果检测报告
(1)实验室微生物杀灭效果检测报告
(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
(3)生物稳定性试验报告
(4)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
(5)能量试验检测报告
3、毒理学安全性检验报告
4、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
二、消毒器械
1、杀菌因子强度测定报告(如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列)
2、杀灭微生物效果检测报告
(1)实验室微生物杀灭效果检测报告
(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
(3)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
3、安全性(包括毒理学)检测报告
4、使用寿命检测报告
5、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
第十条 同一申报单位同时申报多个产品时,应按产品型号(或剂型)逐一申报。每份申请表只能申报一个型号(或剂型)的产品。
第十一条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。
第十二条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。
第十三条 申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十四条 申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。
第十五条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后,但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外(中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准)。
第十六条 申报单位提交检验报告时,应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十七条 检验机构出具的检验报告应符合卫生部消毒产品检验规定的要求。
第十八条 产品标签(含说明书)要使用简体中文字、法定计量单位,样稿需加盖法定申请单位公章并注明日期,同时标明下列内容并符合有关要求:
1、产品名称符合卫生部健康相关产品的命名规定。说明书中不
得使用“广谱”、“高效”等宣传和夸大功能的内容。
2、消毒剂应标明主要有效成份及含量;消毒器械应标明主要杀菌因子及强度;对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称(植物类应注明拉丁文)及其在单位体积消毒液中原料的含量。
3、主要性能
(1)依据试验结果,标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、pH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用;
(2)消毒器械应简明扼要写出杀菌原理;
(3)不得标示疾病治疗作用,粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。
4、适用范围
依据主要性能明确标明使用对象。
5、使用方法
针对适用范围中标明的使用对象,依次详细标明使用浓度(消毒器械杀菌因子的强度)、作用时间和消毒或灭菌的处理方法。
6、注意事项
写明保存方法,需警示消费者的内容和使用有效期。
7、剂型与装量
8、生产日期和生产批号
9、产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号
10、生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话
11、进口产品应标明产品生产国和企业名称、经销商及经销商地
址等。
第十九条 申报单位受委托申报进口产品时提交的委托书应符合下列要求:
1、每个产品一份委托书原件;
2、委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;
3、委托书应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名;
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;
7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
8、受委托单位再次委托其他单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的:
4、证明文件应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名;
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;
6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十一条 产品配方中成份的填报应符合下列要求:
1、标明原料成分的纯度、规格和含量;
2、给出配方中全部组份的名称及准确加入量,不得只给出使用含量范围;
3、配方中的成份应使用化学名称,并注明商品名;
4、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名(拉丁文);
5、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
第二十二条 到期申请换发卫生许可批件的产品,受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十三条 申请换发卫生许可批件的进口产品,应于批件到期前6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产产品应于批件到期前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的,不予受理。
第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品,凡产品配方、结构、型号(或剂型)等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的,应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应向审评机构提供下列资料及产品样品。
一、消毒剂(原件1份,复印件8份)
1、消毒剂卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)
3、产品配方
4、主要有效成份及含量
5、产品企业标准
6、检验机构出具的检验报告,包括:
(1)有效成份含量测定报告
(2) pH值测定报告
(3)稳定性检测报告
(4)杀灭微生物效果检测报告(以最高抗力微生物为准)
(5)皮肤消毒剂:皮肤刺激试验报告
(6)粘膜消毒剂:眼刺激试验报告
(7)按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
7、产品标签(含说明书)
8、委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)
9、原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回)
10、生产企业卫生许可证复印件
另附完整产品样品小包装1件
二、消毒器械(原件1份,复印件8份):
1、消毒器械卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)
3、产品结构图和作用原理
4、产品企业标准
5、检验机构出具的检验报告,包括:
(1)杀菌强度(或浓度与pH值)测定报告
(2)杀灭微生物效果检测报告(以最高抗力微生物为准)
(3)按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
6、产品标签(含说明书)
7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)
8、原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回)
9、生产企业卫生许可证复印件
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品结构图和照片。
第二十六条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效)。
第二十七条 审评机构受理申报之后,申报单位提交的修改补充资料,均应写明出具资料的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十八条 已受理产品,要求更改申报内容的规定为:
  1、检验报告、产品配方、结构、型号(或剂型)、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更;
  2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更;
  3、要求更改其他申报内容的,申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料,如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。如更改产品中文说明书时,应提交更改后的说明书全文;
  4、审评机构向卫生部提交的报批资料,应以申报单位最终出具的补充确认资料为准;
  5、更改申报内容涉及初审环节的,应经原初审的省级卫生行政部门审核;
  6、报批资料提交卫生部后,审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十九条 申报单位申请变更产品卫生许可批件的,应向卫生部提交书面申请,并附原卫生许可批件原件,具体规定为:
一、凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更,应按新产品重新申报。
二、申请变更产品名称的,申报单位应提供下列资料:
1、原申报单位出具的产品名称变更说明;
2、申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品
近两年内未受过查处、通报的证明。
进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。
三、一次性全权转让的产品,接受转让单位应提供下列资料:
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同;
2、公证机关出具的转让合同的公证文件;
3、原卫生许可批件原件。
四、申请变更其他项目的,原申报单位应在申请中详细说明变更
理由,对于符合有关法律法规规定的给予办理。
第三十条 已受理产品,在卫生部作出审批结论之前,申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十一条 未获卫生部批准的产品,申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件,其他申报资料及样品一律不退申报单位,由审评机构存档备查。
第三十二条 评审工作需要时,根据评审委员会建议,经卫生部同意,可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明,但不参加评议。
第三十三条 在产品评审过程中,对卫生部评审机构出具的评审意见有异议者,可直接以书面形式提出申诉,也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。
第三十四条 本规定自2002年7月1日起实施,以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的,以本规定为准。



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