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关于使用后的一次性医疗器械环境管理法律适用问题的复函

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 23:04:10  浏览:9259   来源:法律资料网
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关于使用后的一次性医疗器械环境管理法律适用问题的复函

国家环境保护总局


国家环境保护总局

环函〔2004〕96号




关于使用后的一次性医疗器械环境管理法律适用问题的复函


济南市环境保护局:

你局《关于医疗废物环境管理有关问题的紧急请示》(济环字〔2004〕39号)收悉。经研究,并商卫生部同意,函复如下:

一、医疗废物环境管理规定的适用范围

关于医疗废物的范围和种类,国家有关环境保护法规和废物名录已经作出规定。

国务院2003年6月16日发布的《医疗废物管理条例》(国务院令第380号)第2条规定:“本条例所称医疗废物,是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。”

为了实施《控制危险废物越境转移及其处置巴塞尔公约》和《固体废物污染环境防治法》,国家环保局、国家经贸委、外经贸部、公安部于1998年1月4日发布了《国家危险废物名录》(环发〔1998〕89号)。该名录列举的第一类危险废物即为“医院临床废物(HW01)”,并明确指出该类废物是“从医院、医疗中心和诊所的医疗服务中产生的临床废物”。

二、使用后的一次性使用的医疗器械属于医疗废物

国务院2000年1月4日发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第3条规定:“本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。”

关于使用后的一次性使用的医疗器械,该条例第27条作了专门的限制性规定:“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。”该条例第43条规定,对使用过的一次性使用的医疗器械,医疗机构应当销毁而未进行销毁的,应依法承担行政责任直至刑事责任。

卫生部、国家环保总局2003年10月10日发布的《医疗废物分类目录》(卫医发〔2003〕287号)规定,医疗废物分为“感染性废物”等五个类别,并列举了六种“常见组分或者废物名称”。其中,第1种废物组分或者废物名称为:“1. 被病人血液、体液、排泄物污染的物品,包括——一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品及一次性医疗器械”,属于医疗废物;第6种废物组分或者废物名称为:“6. 使用后的一次性医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。”

该目录还特别说明:“一次性医疗器械”指《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件规定的用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物品。

根据以上规定,对用于人体并使用后的一次性医疗用品及一次性医疗器械,包括使用后的一次性注射器和一次性输液器,不论是否剪除针头,均应按照医疗废物实施环境保护监督管理。



二○○四年四月十三日



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中华人民共和国财政部关于进一步加强外国政府贷款项目采购公司招标管理工作的通知

财政部


中华人民共和国财政部关于进一步加强外国政府贷款项目采购公司招标管理工作的通知
中华人民共和国财政部
财金(2001)178号




各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局):
2000年12月,财政部下发了《关于印发〈外国政府贷款项目采购公司招标办法〉的通知》(财金〔2000〕159号,以下简称《办法》)。为进一步加强对此项工作的管理,规范招评标行为,防止行政干预,切实提高透明度,现就外国政府贷款项目采购公司招标管理工作的有关问题通知如下:
一、各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)(以下简称地方财政部门)作为地方政府利用外国政府贷款的归口管理部门,在采购公司招标工作中,应认真履行其监督和管理职责,坚持公开、公正、公平的原则,做到廉洁、高效。
二、地方财政部门在接到财政部关于贷款项目采购公司招标工作的通知后,应在规定的时间内通知并组织项目实施单位开展此项工作。一类和二类贷款项目,地方财政部门可派代表参加评审委员会,履行评审委员的职责;三类项目,地方财政部门原则上不参加评审委员会的工作。
三、项目实施单位及相关部门应根据《办法》及财政部制定的外国政府贷款采购的有关规定制订评标细则,评标细则不能与《办法》等有关规定相抵触。
四、在招评标过程中,任何单位和个人均不得以降低手续费或其他手段搞私下交易。严禁任何单位和个人以任何形式操纵或干预评审工作和评标结果。
五、评审委员会成员和相关工作人员不得在招标期间私下接触参加投标的采购公司人员,不得接受采购公司或相关人员的任何馈赠,不得参加采购公司以任何形式组织的宴请、娱乐、旅游等活动,不得透露与招标工作有关的内部情况。
六、地方财政部门在收到有关评标结果的报告后,根据《办法》的有关规定进行审核,但不得随意更改评审委员会的评标结果。如对评标结果有不同意见,可将意见和评标结果在5个工作日内一并上报财政部。
七、采购公司招标工作结束后,所有与招标工作有关的原始文件统一由地方财政部门妥善保管,财政部以及其他主管单位可随时抽查。
八、地方财政部门应加强内部管理和相关人员的培训工作,可在《办法》的基础上制订完善地方管理办法。地方财政部门应积极协调解决贷款项目在采购公司招标工作中出现的各种问题,不能解决的及时向财政部报告。
九、财政部将定期对各地的采购公司招标工作进行检查,如发现有违规情况,财政部将责成地方财政部门或委托财政部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处查处。
十、中央直管企业和有关单位贷款项目采购公司的招标工作,参照本通知精神执行。


2001年7月19日
关于SPV及基础资产销售的法律分析

钱贵


  一、SPV的法律特征
  SPV是专门为实现资产证券化而设立的一个特殊实体,是资产证券化融资过程的核心,其主要的法律功能在于隔离投资者与其他当事人的破产风险。SPV的专设性决定了其在保障证券化交易安全上具有重要作用。
  要实现SPV在资产证券化中破产隔离的功能,建构SPV在法律地位上应当具备以下特性:
  1.具备独立的法律主体地位,SPV是一个独立的、有相关独立资产作支持的资产受让人和证券发行人。 一方面,SPV在资产、人员、管理、会计处理上应该既独立于发起人,也独立于其他当事人如投资者、信用评级机构、信用增级机构、证券承销商等,使之不受其他实体破产与经营风险的影响,且避免其关联性操纵;另一方面,其业务范围独立,经营能力仅限于资产证券化,使其成为发起人与投资者的中介,证券化交易结构的中心。对SPV的法律行为能力而言,应当具有受让和持有证券化资产的能力,并具有融资资格和保证资产支持证券偿付的功能。
  2.SPV应该是一个破产隔离实体,威胁SPV的破产风险主要有两种,一是发起人的破产,一是SPV自身的破产。首先,发起人破产的主要危险在于,由于SPV与发起人关系紧密,在发起人破产时,法院可能会运用实质性合并规则,否认公司法人人格,不承认SPV在法律上的独立地位,将SPV的资产并入发起人的破产财产,使已经转移给SPV的资产也处于发起人其他债权人的要求之下。所以,必须按照有关规则相应设计SPV的结构及其与发起人的关系,以远离发起人的破产风险。其次,如果SPV自身破产,作为其发行证券基础的资产所有权属于SPV,这些资产就会被列入破产财产,证券投资者的利益也会遭受巨大的损失,因此,SPV自身不能破产。即使非要破产,它所控制的证券化下的资产也应该从破产财产中独立出来。
  3.SPV是一个空壳实体,不管SPV的具体组织形式如何、设立机构如何不同,SPV始终仅是为了资产证券化融资设立的法律意义上的经济实体,其所需要的场地和职工以及经费,除信托投资公司外,皆直接或间接由创设人提供,是典型的空壳公司。其资金只要满足最低的注册资本要求,没有自己的雇员,公司的经营管理交由专门的公司服务提供人处理。通过结构的设计,避免发起人与SPV之间的责任不清,并使得SPV尽量减少税收上的负担。SPV自身的资产与证券化资产必须分别管理、分别核算。从另一角度说,SPV并不以其“注册资本”或信托投资公司资产,而是以证券化基础资产对外承担发行资产证券的责任。
  二、SPV设立的法律组织形式
  1.公司形式,法律意义上的公司,是指依照公司立法所规定的条件和程序设立的、以营利为目的的企业法人。 公司形式的SPV是证券化操作中目前国外最为常见的法律组织形式,因为在公司的营业执照和公司章程中,可以包含进行融资所必需的限制公司从事商业活动的条款,而且证券化融资过程中的参与人,一般较熟悉公司的破产和经营管理事宜。这样,采用公司形式就可以帮助当事人较为容易地评估证券化的风险。此外,公司形式的SPV可以发行多种类型的证券,并可参与各种证券化资产转让交易,这也就增加了SPV的灵活度。
  但是,尽管公司形式的SPV具有多种益处,但如果从某些方面考虑则未必是最合适最经济的方式。例如,从税收角度看,由于公司是税法上的纳税主体,须按照税法的规定单独缴纳税款,或者会因发起人与SPV存在母子公司关系而在合并纳税时导致总体纳税额提高,增加证券化的运作成本。当然,公司型SPV可以通过发行债券形式的资产担保证券,使得资产担保证券的权益偿付作为公司的负债得以在税前扣除,从而减少税收的缴纳。SPV也可以由第三人设立,避免合并纳税,然后再通过SPV的收支来降低应纳所得税的金额。为了避免纳税,可在资产证券化中采取双重结构,先由发起人向一个公司类的SPV转移资产,做到真实出售,隔离风险,然后公司型SPV再把资产转移给一个信托类的SPV,由后者发行证券融资。再如,通常各国公司法都会对公司的最低资本金、成立要件、开展的业务活动和经营管理规定一系列的要求,维持公司的运营,需要董事和行政人员的存在,这些都造成了公司型SPV的手续繁琐和证券化成本的增加。最为致命的是,如果SPV由发起人设立,在未妥善处理SPV与发起人之间的收益和风险关系、实现资产真实销售的情况下,SPV就面临着在发起人破产时与其“实体合并”的风险。在“实体合并”规则的发源地美国,并没有详尽的有关“实体合并”的明确立法,而主要依靠法院行使自由裁量权进行判断。这在一定程度上带来了防范“实体合并”风险的难度,给证券化整体运作增加了不稳定性。
  2.信托形式,信托的基本含义是委托人将财产权转移给受托人,受托人则基于受益人的利益处分信托财产,受托人的财产就成为信托财产。信托财产所有权的性质极为特殊,表现为“所有权与利益的分离”,即受托人享有信托财产的所有权,称为“法定所有权”。以信托方式设立SPV,是指原始权益人将证券化资产转让给SPV,建立信托关系,由SPV作为资产支持证券的发行人代表对证券化资产享有权利。在这样一个信托关系中,委托人为原始权益人,SPV是法律规定的受托人,信托财产为证券化资产组合,受益人为信托受益权证书的持有人。原始权益人将证券化资产信托于SPV后,这一财产的所有权就属于SPV,原始权益人的债权人就不能对此资产主张权利。
  信托形式是除公司形式之外,常见的一种SPV组织形式(资产风险隔离结构)。总体上看,信托是最具灵活性的SPV组织形式,主要体现在:首先,相较于公司和合伙形式,信托的设立和经营规则要求少;其次,普通法上的信托可以发行种类多样的债券和股份权益,作为一个法律上独立的载体,也可以对外签订协议和参与其他活动;最后,也是最为重要的,由于拟证券化的资产作为信托财产转移给受托人,基于信托财产的独立性,实现资产转让真实出售较其他形式的SPV容易取得。在美国税法中,信托是免税的载体,类型多样的信托形式为SPV运作不同资产类型的证券化提供了方便。此外,如果将资产证券化操作中的信托,设立为非商业信托,就可以避免适用联邦破产法,使得信托型SPV的证券化运作减少了不少成本、费用和法律上的不确定风险。但是不少国家没有信托法律传统或者信托的观念还很淡薄,这在一定程度上阻碍了信托形式SPV的推广。
  在美国,如果SPV是一个信托,它可以采取两种信托形式。一是授予人信托,一是所有者信托。所谓授予人信托是指,授予人仅为自己的利益或为自己和别人的利益转移信托财产的一种信托。这种信托只能发行一种单一的不可分的受益权证,而不能发行债券。但是,与公司相比,信托模式在税收上具有明显的优势:如果SPV符合美国联邦税收法中关于授予人信托的规定,就不构成一个征税实体,而由那些持有该信托受益权证的投资者按照其持有的比例缴纳所得税。此外,授予人信托的结构也可以很容易实现内部的信用加强。例如,SPV可以向发起人发行次级受益权证,在第三人持有的受益权证之后才能得到支付。但是,美国联邦税法的这些规定对授予人信托要求严格,限制了授予人信托的使用。例如,如果证券化资产所产生的收益与证券的支付时间不匹配,SPV也许就会在程序上不被认定为授予人信托了。所有者信托是一种既发行股权类也发行债券类证券的信托。所有者信托受到青睐是因为它的灵活性,它既可以发行股权类证券,也可以发行债券,并且在每一类证券中它都可以发行不只一种。当然,在所有者信托发行了多种证券之后,它在税法上是否构成授予人信托就很成问题了,它很可能必须像公司一样纳税。在实践中一般采取的方法是,希望税法上认定所有者信托为一个合伙,认定持有信托股权的人为合伙人,而持有债券的人是合伙人的债权人。
  3.有限合伙形式,合伙形式也是证券化中SPV的组织形式之一,相对于公司形式的SPV被运用程度要少得多。在西方国家,可以将合伙分为无限合伙、有限合伙;相应地,也就有无限合伙人和有限合伙人之分。一般来说,在由有限合伙人和无限合伙人组成的有限合伙中,前者以其出资为限对合伙债务承担有限责任,但通常没有经营管理权;后者以其全部资产对合伙债务承担连带的无限清偿责任并通常负责合伙组织的经营管理。我国目前法律体系下尚不承认有限合伙形式。
  基础资产“真实销售”的认定,决定了SPV是否能远离资产出售人的破产风险。真实销售是指在资产移转过程中,卖方将资产的权利与义务均全部转让给买方,移转之后卖方对资产将不再享有权利也不负担义务,买方作为资产的新的所有人将独立享有权利和承担义务。基础资产要做到真实销售,就必须独立地全部移转风险,发起人要为基础资产提供一定比例的担保,而担保率往往高于基础资产历史上的坏(呆)账率。在这种情况下,发起人其实承担了基础资产的全部实质性风险。从法理上讲,基于合约基础上的资产转让可以采用三种不同的方式:
  1.债务更新,债务更新一般不存在法律障碍。但重新签订债务合约将使得发行人不得不与众多的债务人洽谈协商,因此一般用于面临少数债务人的情况
  2.债权让与,这在实践当中运用最为广泛。我国《合同法》对债权让与作出了规定,并规定以通知债务人为生效要件。但是在资产证券化过程中,由于债务人众多,逐一通知将耗费巨大的成本,另一方面因为普遍是由发起人作为接受履行的服务人,是否通知债务人在实际操作中并没有差别,因而通知债务人的义务似无必要。《金融资产管理公司条例》第13条规定:金融资产管理公司收购不良贷款后,即取得原债权人对债务人的各项权利,可见该条例没有阐述合同转让的通知义务,但却隐含了一旦收购,权利义务即发生自然转移的倾向。在发起人向SPV转让资产的过程中,完全可以借鉴这方面的规定。
  3.从属参与,从属参与意味着发起人与资产债务人之间的债务合约继续有效,资产是由SPV直接向投资者发行资产支持证券,再将筹集所得的资金转贷给发起人。投资者对发行人拥有债权,这种债权附有追索权,其偿付金额源于资产组合的现金流量。
  对“真实出售”的定义必须与担保融资区别开来。在资产证券化交易中,资产转移隐含着一对矛盾:一方面,证券投资者希望对发起人(证券化资产的原所有者)保持一定的追索权,从而在他无法从SPV的资产中得到足额清偿时,可以追索发起人;而为了提高资产转移的价格,发起人有时也愿意提供这种追索权。另一方面,为了达到隔离发起人破产风险的目的,又必须符合法律上的“真实出售”要求。 这种矛盾的存在使证券化资产转移在资产销售和担保融资之间失去了确定无疑的分界,因为只要不是完全无追索权的资产转移,一旦进入法院审查程序,就有可能被认定为担保性融资。此时,法院的自由裁定权起了关键作用。因为实际上,在许多时候,出售和担保性融资的区分并不是那么一清二楚的,法院对一项交易重新定性的自由裁量有着太大的空间。更为复杂的是,不同国家的法院在交易定性方面又有着不同的标准:一是认为交易的形式具有决定性,合同中的措词构成认定交易性质的关键,这类国家主要包括英联邦和德国法域的国家;二是认为实质重于形式,但是名为买卖实为担保的交易只要被公示,就不被禁止,这类国家以美国为代表;三是实质重于形式的极端,形式为买卖实质是担保的交易不被法院所认可。 另一方面,由于美国破产法存在所谓的禁止欺诈性转让以及“自动停止”制度,同时美国《1984年统一欺诈性转让法》已被至少17个州采纳,没有采纳的各州也有自己的禁止欺诈性转让法,所以证券化资产的转移还面临被认定为欺诈性转让以及担保执行被自动停止的风险,这些都对“真实出售”构成了潜在的实质性危险。因此,在出售资产时,就需要考虑诸如SPV的独立性、追索权等多种因素,以避免重新定性的风险。


北安市人民法院 钱贵

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