中外合资经营化工建设项目建议书内容和深度的规定
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中外合资经营化工建设项目建议书内容和深度的规定
化工部
中外合资经营化工建设项目建议书内容和深度的规定
1992年12月28日，化工部
一、总则
（一）为了做好中外合资经营项目建设的前期工作，根据国家计委、国务院外国投资工作领导小组办公室计贸〔1987〕808号文《关于编制、审批外商投资项目可行性研究的规定》（内部试行）中对项目建议书的主要内容与要求，结合化工建设项目的特点及编制项目建议书的实践经验，制定本规定。
（二）项目建议书是中方合营者向其审批机关上报立项的文件，主要是从宏观上论述项目设立的必要性和可能性，应就项目所涉及的合营对象、市场、建厂条件、技术和经济等各主要方面作出初步的估计并提出相应的建议。项目建议书的主要方面应与中外合营各方的合资意向书相一致。项目建议书经审批机关批准后，才能进行以可行性研究报告为中心的各项工作。
（三）向审批机关呈报项目建议书时，视审批机关要求可同时报送初步可行性研究报告。初步可行性研究报告的内容和深度要满足审批项目建议书的要求，主要是应所建议项目的国内外市场、生产规模、建设条件、工艺技术、主要原材料和燃料、动力的供应、资金筹措、投资估算、经济效益、外汇平衡情况以及中外合营各方的基本情况等进行初步的研究。
（四）编制项目建议书要支持事求是的原则，要对项目的各要素进行认真的调查研究，并据实进行测算分析，同时要注意符合我国有关中外合资经营的法规和政策。
（五）本规定适用于大、中型中外合资经营化工建设项目的项目建议书。小型项目的项目建议书可参照本规定有关内容要求，在满足投资决策需要的前提下适当简化。
二、项目建议书的内容和深度
（一）概述
⒈中外合资经营项目名称及举办地址。
⒉中外合营各方基本情况，包括合营各方单位名称、注册国家、法定地址，以及法定代表姓名、职务和国籍等，并说明中方合营者的主管单位名称。
⒊项目提出的背景、合营的目的与范围，要眷重说明合营的必要性和可能性，其中应包括：①中方合营单位生产经营状况、设备和技术条件、公用工程供应能力等；②国内该行业概况，市场需要情况；③外方的资信、技术、经济实力等。
⒋合营方式、投资总额、注册资本和合营各方出资比例。
⒌合营期限。
⒍结论性意见及存在的主要问题和建议。
（二）市场需求预测分析
⒈产品国内外市场现状与变化趋势，包括国内外现有的生产能力和生产量，在建的生产能力，国内外市场需要量的中、短期预测，以及进出口情况。
⒉产品国内外销售渠道、销售方式、销售地点的设想与建议，以及内外销价格的初步估计。
（三）产品方案与生产规模
产品和副产品和品种、规格、质量指标及拟建规模（以日和年生产能力计）。
（四）工艺技术方案
主要说明拟选用的工艺技术和主要设备的先进性、适用性和可靠性，以及主要的消耗指标。对引进技术和设备的项目，要说明引进的内容、范围和引进的理由。
（五）原材料、燃料和动力的供应
⒈主要原材料、辅助材料、燃料的品种、规格、年需用量以及供应来源。
⒉水、电汽和其它动力的小时用量及年需用量，并说明供应方式和供应条件。
（六）建厂条件和厂址初步方案
建厂条件简述和厂址方案的初步意见，包括地理位置、气象条件、地质条件、交通运输情况，水、电、汽供应条件，可提供用地情况以及当地社会经济状况和城镇、地区规划情况等。必要时可进行厂址方案的比较，并附厂址区域位置示意图。
（七）环境保护
⒈初步预测拟建项目对环境的影响，指出污染物的种类、有害成份、排放量及排放浓度。
⒉提出保护环境治理“三废”的措施。
（八）工厂组织和劳动定员估算
⒈工厂体制和管理机构的初步设想。
⒉生产班制及定员的初步计划。
（九）项目实施初步规划
（十）投资估算和资金筹措设想
⒈投资估算
⑴建设投资的估算内容，包括固定资产投资、无形资产投资、开办费和预备费。
⑵流动资金估算可采用大指标估算法或国际上通用的分项详估法。
⑶估列项目所需外汇额（以美元计，使用非美元外汇的要注明折算率）。
⑷初步计算建设期利息。
⒉资金筹措设想
⑴资金来源和贷款条件，包括注册资本额、合营各方出资比例、出资方式（如以场地使用权、专利权、其它特许权、厂房和设备出资，则要说明作价的依据）以及合营项目的借贷资金来源渠道，贷款条件等。
⑵逐年资金筹措数额和安排使用设想。
（十一）经济评价
⒈产品成本估算。
⒉财务分析。
⑴盈利性分析。计算以下指标：①投资利润率；②投资利税率；③资本净利润率；④投资回收期；⑤内部收益率；⑥净现值。
⑵借款偿还平衡分析。
⑶外汇平衡分析。
⑷不确定性分析。
⒊国家效益分析，以国内投资为计算基础，计算内部效益率指标，或者简单计算分析国家收益。
⒋国民经济评价（根据审批机关要求决定是否包括该项内容）。
⒌中方合营者借款偿还平衡分析。
⒍社会效益初步分析。其内容可根据项目具体情况确定，一般包括：①对节能的影响；②对环境和生态平衡的影响；③提高产品质量对用户的影响；④对提高国家、地区和部门科技进步的影响；⑤对发展地区或部门经济的影响；⑥对就业的影响；⑦对创汇的影响。
（十二）结论与建议
综述对项目初步研究的各个方面，提出推荐意见，并应存在问题或需着重进一步研究的部题提出建议。
项目建议书应有的主要附件：
⒈中外合营各方举办合资经营企业的意向书；
⒉外商资信调查情况表；
⒊国内外市场需求情况调研和预测报告。
⒋有关主管部门对主要物料（包括能源、交通等）安排的意见；
⒌有关部门对资金安排的意向书。
三、附则
（一）本规定如与国家现行法规和政策相抵触时，应按国家有关规定执行。
（二）本规定由化学工业部负责解释。
（三）本规定自发布之日起施行。
林木和林地权属登记管理办法
国家林业局
林木和林地权属登记管理办法
2000年12月31日，国家林业局第1号发布
第一条 为了规范森林、林木和林地的所有权或者使用权(以下简称林权)登记工作，根据《中华人民共和国森林法》及其实施条例规定，制定本办法。
第二条 县级以上林业主管部门依法履行林权登记职责。 林权登记包括初始、变更和注销登记。
第三条 林权权利人是指森林、林木和林地的所有权或者使用权的拥有者。
第四条 林权权利人为个人的，由本人或者其法定代理人、委托的代理人提出林权登记申请；林权权利人为法人或者其他组织的，由其法定代表人、负责人或者委托的代理人提出林权登记申请。
第五条 林权权利人应当根据森林法及其实施条例的规定提出登记申请，并提交以下文件：
(一)林权登记申请表；
(二)个人身份证明、法人或者其他组织的资格证明、法定代表人或者负责人的身份证明、法定代理人或者委托代理人的身份证明和载明委托事项和委托权限的委托书；
(三)申请登记的森林、林木和林地权属证明文件；
(四)省、自治区、直辖市人民政府林业主管部门规定要求提交的其他有关文件。
第六条 林权发生变更的，林权权利人应当到初始登记机关申请变更登记。
第七条 林地被依法征用、占用或者由于其他原因造成林地灭失的，原林权权利人应当到初始登记机关申请办理注销登记。
第八条 林权权利人申请办理变更登记或者注销登记时，应当提交下列文件：
(一)林权登记申请表；
(二)林权证；
(三)林权依法变更或者灭失的有关证明文件。
第九条 登记机关应当对林权权利人提交的申请登记材料进行初步审查。 登记机关认为林权权利人提交的申请材料符合森林法及其实施条例以及本办法规定的，应当予以受理；认为不符合规定的，应当说明不受理的理由或者要求林权权利人补充材料。
第十条 登记机关对已经受理的登记申请，应当自受理之日起10个工作日内，在森林、林木和林地所在地进行公告。公告期为30天。
第十一条 对经审查符合下列全部条件的登记申请，登记机关应当自受理申请之日起3个月内予以登记：
(一)申请登记的森林、林木和林地位置、四至界限、林种、面积或者株数等数据准确；
(二)林权证明材料合法有效；
(三)无权属争议；
(四)附图中标明的界桩、明显地物标志与实地相符合。
第十二条 对经审查不符合本办法第十一条规定的登记条件的登记申请，登记机关应当不予登记。 在公告期内，有关利害关系人如对登记申请提出异议，登记机关应当对其所提出的异议进行调查核实。有关利害关系人提出的异议主张确实合法有效的，登记机关对登记申请应当不予登记。
第十三条 对不予登记的申请，登记机关应当以书面形式向提出登记申请的林权权利人告知不予登记的理由。
第十四条 对于经过登记机关审查准予登记的申请，应当及时核发林权证。
第十五条 按照森林法及其实施条例的规定，由国务院林业主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府以及设区的市、自治州人民政府核发林权证的，登记机关应当将核发林权证的情况通知有关地方人民政府。
第十六条 国务院林业主管部门统一规定林权证式样，并指定厂家印制。
第十七条 发现林权证错、漏登记的或者遗失、损坏的，有关林权权利人可以到原林权登记机关申请更正或者补办。
第十八条 登记机关应当配备专（兼）职人员和必要的设施，建立林权登记档案。
第十九条 登记档案应当包括下列主要材料：
(一)本办法第五条规定的申请材料；
(二)林权登记台帐；
(三)本办法第十二条第二款涉及的异议材料和登记机关的调查材料和审查意见；
(四)其他有关图表、数据资料等文件。
第二十条 登记机关应当公开登记档案，并接受公众查询。
第二十一条 省级林业主管部门登记机关应当将当年林权证核发、换发、变更等登记情况统计汇总，并于次年1月份报国务院林业主管部门。
第二十二条 本办法由国家林业局负责解释。
第二十三条 本办法自发布之日起施行。
中药注册管理补充规定
国家食品药品监督管理局
关于印发中药注册管理补充规定的通知
国食药监注[2008]3号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年一月七日
中药注册管理补充规定
第一条 为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。
第二条 中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。
第三条 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。
第四条 中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。
第五条 中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。
如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。
第六条 中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。
第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：
1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；
2．处方中药味均有法定标准；
3．生产工艺与传统工艺基本一致；
4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
5．功能主治与古代医籍记载一致；
6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。
（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。
第八条 主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。
（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。
（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
（六）该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。
第九条 主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。
（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
第十条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
（一）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。
（二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。
第十一条 仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。
第十二条 变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请，如处方中不含毒性药材，辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十三条 改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，生产工艺的改变不会引起物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对；如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十四条 需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请，应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验（对照可仅设一个高剂量组）。
第十五条 新的有效部位制剂的注册申请，如已有单味制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。
第十六条 非临床安全性试验所用样品，应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品；对于有效成分或有效部位制成的制剂，可采用中试或中试以上规模的样品。
第十七条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行Ⅰ期临床试验。
第十八条 新药的注册申请，申请人可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。
第十九条 临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求，阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂，需选择该上市药品作为阳性对照药物。
第二十条 临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若调整后对有效性、安全性可能有影响的，应以补充申请的形式申报，并提供相关的研究资料。
第二十一条 藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。
第二十二条 本规定自公布之日起施行。
